Блог | Лекарства, которые не лечат: в Украине растет черный рынок онкопрепаратов
Провал закупок международными организациями и связанная с этим более чем полугодовая задержка с поставками онкологических препаратов влили новую жизнь в хорошо забытый феномен: черный рынок онкопрепаратов. Но это только начало: следующим шагом станет легализация фармацевтического фальсификата и узаконивание черного и серого обращения онкопрепаратов. Это станет возможным после вступления в силу нового законодательства по "упрощенной регистрации препаратов в Украине"
Не секрет, что сегодня все важные решения по медицине и фармацевтике в Украине принимают влиятельные лоббисты. В первую очередь речь идет о представителях нескольких общественных организаций, которые вместо Минздрава принимают законы, ведут информационную политику, устраивают кадровые назначения. Главы организаций "Пациенты Украины", "ЛЖВ", "Центр противодействия коррупции" - одновременно авторы закона о международных закупках и лоббисты "дерегуляции" на фармацевтическом рынке. Однако безответственность и неспособность просчитать последствия "реформ" сегодня стали проблемой уже не названных организаций, а Украины в целом. Некомпетентность в вопросах обеспечения пациентов жизненно важными препаратами уже сегодня обходится в десятки человеческих жизней, а в случае продолжения этой политики счет пойдет на сотни и тысячи. Но обо всем по порядку.
Предел цинизма: как лоббисты создали черный рынок онкопрепаратов
В недавнем сюжете на ТСН, посвященном расцветающему черному рынку онкологических препаратов, сотрудник "Центра противодействия коррупции" Александра Устинова рассказывала, как она потеряла отца от онкологического заболевания, и как сейчас ее организация борется за качество препаратов. Трудно сказать сразу, что это: полное непонимание ситуации или предел цинизма. Цинизм в том, что именно "Центр противодействия коррупции" и "Пациенты Украины" напрямую ответственны за расцвет этого черного рынка, и именно они (Ольга Стефанишина, Александра Устинова, Дмитрий Шерембей и Виталий Шабунин) лоббируют законодательные изменения, которые позволят легализовать этот черный рынок с наполнившим его фальсификатом онкопрепаратов. Причина тому – некомпетентность "реформаторов", понятная, если учесть полное отсутствие у них базового образования (фармацевтического, либо хотя бы даже экономического).
Первопричина расцвета черного рынка препаратов – паралич системы государственных закупок в результате внедрения нового механизма закупок через международные организации. Только в этом месяце (через 11 месяцев после начала закупки) в регионы поступают онкологические препараты за счет средств 2015 года. Именно 2015 года, хотя сейчас уже последний квартал 2016. Все это время, на протяжении полутора лет, их попросту не было. И эта проблема коснулась всех направлений: общий объем госпитальных закупок в Украине упал по сравнению с прошлым годом на 12,8% в натуральном исчислении, а в денежном – остался прежним. То есть, теперь лекарств меньше, и они стали дороже. Почему?
Госзакупки покрывают почти 40% рынка онкопрепаратов. Если их нет, то пациентам все равно необходимо лечиться. Это создало дефицит, который покрывался за счет черного рынка. Официальные дистрибьюторы его заполнить не могли, поскольку реформа была для них полной неожиданностью, и они не готовились поставить на рынок дополнительный объем препаратов. Дорогостоящие онкопрепараты производят не про запас, а только под заказ и специально для Украины, срок производства и доставки 4-6 месяцев. Значит, ни производители, ни официальные дистрибьюторы просто физически не могли успеть компенсировать искусственно сформированный "реформаторами" из ЦПК и "Пациентов Украины" дефицит.
Знали ли "общественники-антикоррупционеры", что они создают дефицит, что пациенты останутся без лекарств? Очень хорошо знали. В интернете разошлось письмо, в котором Александра Устинова шлет инструкции вице-премьеру по евроинтеграции Иванне Климпуш-Цинцадзе. Стоит напомнить, что Климпуш-Цинцадзе учредитель Украинского Кризисного Медиа-Центра, который ранее оплачивал услуги Устиновой. В письме "реформатор" указывает, что стандартное время для производства лекарств – 3-6 месяцев, и поэтому необходимо увеличить время на закупку. Таким образом, она и ее товарищи по "реформам" отлично понимали, что смена схемы закупок приведет к формированию дефицита и черного рынка, как минимум, на указанные 3-6 месяцев.
Созданию черного рынка способствует и уход дистрибьюторов из-за снижения объема рынка. "Антикоррупционеры" с помощью публикации сенсационных, желтушных отчетов создали впечатление, что крупные компании, выигрывавшие тендеры МОЗ на протяжении многих лет, были "прокладками". Это ложь. Те же компании, которые выигрывали тендеры в МОЗ, полностью обеспечивали систему поставок препаратов и в госпитальных закупках регионов, и на аптечных рынках. Система закупок через международные организации полностью вывела отечественных дистрибьюторов из процесса госзакупок, создав дискриминационные условия: отечественный дистрибьютор не освобождается от НДС, в отличие от импортера, а значит, его продукция по умолчанию на 7% дороже. Кроме того, из-за несовершенства законов, написанных "Центром противодействия коррупции" и "Пациентами Украины", украинский дистрибьютор часто вообще не может поставить препараты международным организациям. Наглядный пример – 90 дней задержки с поставками в МОЗ уже завезенных в Украину онкологических препаратов компании одной из фармкомпаний.
Таким образом, одна из основ работы украинских дистрибьюторов была выбита. Сейчас объем госпитальных закупок упал до мизерных 6% от общего объема украинского фармрынка, это при том, что совсем недавно он покрывал более четверти его объема. Да и в довершение всего, большую часть этого объема передали для закупок передали международным организациям (проще говоря вывели эти средства с украинского рынка), которые не могут и не хотят сотрудничать с украинскими дистрибьюторами. В результате дистрибьюторы просто уходят с рынка, который из-за своего сокращения почти в три раза (еще на сокращение рынка повлияла трехкратная девальвация гривны) становится для них неинтересным. Уход с рынка влечет за собой уничтожение и сворачивание системы обеспечения украинцев онкопрепаратами: ведь международные организации не станут обеспечивать продажи в отдельных больницах, в аптечной сети и так далее. Украинские дистрибьюторы также откажутся от ряда позиций, которые теперь стали невыгодными. Пациенты смогут достать их исключительно на черном рынке – без какой бы то ни было гарантии подлинности и качества препаратов.
Проблема в том, что нет каких-то отдельных дистрибьюторов, которые работают только с тендерами в Минздраве. И в госпитальных закупках, и для частных продаж дистрибьюторы одни и те же. Роль дистрибьютора во всем мире – это не роль "прокладки", а необходимое звено в схеме обеспечения лекарствами, так же, как мы не можем обойтись без супермаркетов и посреднических сетей, и покупать все товары прямо на заводе. Вывод средств через международные организации – уменьшение объема рынка для украинских дистрибьюторов, что особенно заметно по рынку сбыта отдельных препаратов – например, онкологических. С уменьшением объемов продаж дистрибьютору становится невыгодно заниматься онкопрепаратами: он или поднимает уровень рентабельности и цены, или вообще перестает заниматься продажей препаратов этой номенклатуры. После этого пациент уже не сможет купить препарат в Украине иначе, чем на черном рынке: его просто перестанут завозить.
Все это стало ожидаемым результатом работы "антикоррупционеров" из "Центра противодействия коррупции". Чего стоит только посвященный этому блог их лидера Виталия Шабунина, в котором он не скрывает цели – прекратить деятельность украинских фармацевтических дистрибьюторов. Статья Шабунина написана в конце апреля, и тогда же Шабуниным и его союзниками были созданы условия, из-за которых украинские дистрибьюторы поставили онкопрепараты только в середине сентября. А это и стало главным фактором создания дефицита и расцвета черного рынка онкопреапратов. Но для "антикоррупционеров-реформаторов" потери среди пациентов, не получивших лекарств, не страшны: ведь зато украинские дистрибьюторы дискредитированы (как и организация Crown Agents, но это приемлемые потери).
От черного рынка – к фальсификату
Следующий шаг после создания дефицита – заполнение его "мелом", то есть фальсификатом крайне низкого качества. Упрощенная регистрация в той форме, в которой ее лоббируют "антикоррупционеры-реформаторы", станет не просто лазейкой, а дверью, через которую фальсификат всех мастей заполонит и черный рынок, и полки аптек.
Крестными отцами упрощенной регистрации являются представители организаций "Пациенты Украины" и "Центр противодействия коррупции". Они главные пиарщики данного процесса, они были соавторами закона, принимали участие в написании всех необходимых для реализации его предложений подзаконных актов – изменений в порядок регистрации ПКМ № 376 и проекта недавно вывешенного на сайте Министерства здравоохранения приказа со сложным названием "Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу".
Суть нововведений в том, что для препаратов, зарегистрированных в указанных выше уважаемых странах, предусматривается упрощенная процедура регистрации. Для нее требуется упрощенный пакет документов, и этот пакет документов в процессе регистрации не проходит научную экспертизу по своему содержанию, а просто рассматривается экспертной организацией, формально определяющей только соответствие перечня и названий представленных заявителем документов. В чем цель таких упрощений? В снижении цен на лекарства.
Уровень непонимания процесса дерегуляции "реформаторами" критически низкий. Они попросту не понимают, о чем говорят. По их мнению, дерегуляция приведет к снижению цен на препараты в Украине за счет усиления конкуренции. Для обоснования своих нововведений глава "Пациентов Украины" Ольга Стефанишина бездумно привела высказывания одного идеологов либератарианства и грузинских реформ Кахи Бендукидзе. При этом она забыла упомянуть, что высказывания Кахи Бендукидзе касались только Грузии, но никак не могут быть перенесены на Украину. В Грузии того времени было только одно и очень маленькое фармпроизводство и всего 4 аптечных сети. Страна страдала от нехватки доступных препаратов. В Украине, с ее мощным фармацевтическим производством и сетями дистрибьюции, дешевые отечественные препараты занимают более 70% рынка в упаковках, и стоят в среднем в 6 раз дешевле, чем импорт. Ресурса для снижения цен на лекарства за счет дерегуляции в Украине нет, и эксперты – фармацевты и экономисты – об этом уже сказали. Проверить их правоту можно будет уже этой осенью, наблюдая за "снижающимися" ценами в аптеках.
Настоящим же следствием "реформы по дерегуляции" станет не снижение цен. Она приведет к легализации черного рынка и легализации фальсификата в Украине.
Сейчас в Украине за качество препаратов отвечает заявитель. Такого нет нигде в странах с развитой регуляторной системой фармрынка. Обычно в них отвечает или производитель, или импортер. На опасность такой нормы и то, что она не соответствует европейским подходам, указывают международные эксперты:
Но при упрощённой регистрации препаратов заявителем может выступать любая фирма, даже никак не связанная с производителем. Производитель даже может не знать, что его препарат регистрируется в Украине. Ведь в пакете документов для регистрации не предусмотрен документ о взаимоотношениях заявителя и производителя (доверенность на проведение регистрации, договор поручения).
Всю ответственность за корректность поданных на регистрацию документов несет именно заявитель, а государство даже не проверяет их содержание. Заявитель несет полную ответственность за качество, эффективность и безопасность препаратов, поставляемых и используемых под этой регистрацией. И, напомним, что заявитель и реальный производитель препарата могут быть даже не знакомы.
Предположим, есть хороший европейский производитель и он производит хороший препарат, который давно применяется в странах ЕС, имеет регистрацию в ЕМА (едином европейском регуляторе) и полное досье на этот препарат. Там, в ЕМА.
Предположим, что украинская фирма "Рога и копыта" решила зарегистрировать фальсификат данного препарата в Украине. Почти такой же препарат, только произведенный непонятно где и кем, без согласия и уведомления реального производителя и завозимый также без его ведома. И все получается! Берем материалы регистрации в ЕС оригинального препарата, чуть меняем материалы досье, немного меняем полиграфию и маркировку оригинального препарата и спокойно регистрируем эту подделку в Украине. Причем производитель оригинального препарата даже знать об этом не будет (поскольку связи между "Рогами и копытами" и реальным производителем может и не быть). А поданное на регистрацию заявителем досье может и не соответствовать оригинальному, экспертный орган в Украине не проверяет содержание документов. А если бы и проверял, то все равно не смог бы сравнить их содержание с содержанием оригинального досье на препарат: доступа к архиву досье ЕМА у нас нет.
Вот так, абсолютно законно на украинском рынке появится фальсификат европейского онкопрепарата, который лечить не будет. А ответственность будет лежать на фирме "Рога и копыта", которой и отвечать нечем. Правда, разработчики этот порядка попытались закрыть весь этот срам фиговым листком, предлагая заявителю в комплекте документов на регистрацию приложить:
"6. Засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів або письмове зобов’язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах ? членах Європейського Союзу."
Поскольку заявитель никак не связан с производителем, и МОЗ все равно не может провести экспертизу на подлинность такого письма, то такой документ – просто филькина грамота. Заявителю ничего не стоит заключить контракт на производство такого препарата для украинского рынка не с настоящим производителем, а на какой-нибудь "альтернативной" производственной площадке в Индонезии или еще подальше.
Может быть, производитель оригинального препарата может узнать о таком непотребстве, и требовать аннулировать регистрацию? Может, но только теоретически: только через суд (а в наших реалиях это надолго – месяцы или даже годы): ведь заявитель действовал в рамках закона, а срок рассмотрения заявки на регистрацию всего 10 дней. Значит, даже если реальный производитель препарата оспорит факт его регистрации в Украине, то заявитель все равно будет иметь полгода-год для поставки узаконенного фальсификата!
А пока будет идти судебный спор, узаконенный фальсификат будет успешно продаваться на украинском рынке, принося щедрые барыши дельцам и сторицей окупая судебные издержки, и одновременно приводя к смерти и инвалидности пациентов, которым не повезло лечиться этим фальсификатом. Украинские пациенты в итоге будут умирать от рака – и взрослые, и маленькие. Организация "Пациенты Украины", которую с настоящими пациентами объединяет только название, улучшит свое материальное положение, антикоррупционеры получат новые гранты. Такие, какие они с Украинским Кризисным Медиа-Центром и "Центром противодействия коррупции" получили на поддержку международных закупок и "дерегуляцию", противоречащую евроинтеграционным процессам.
Это выглядит как черный юмор или еще более глубокое погружение в бездны цинизма, но в грантовой заявке проект, результатом которого стало формирование черного рынка фармпрепаратов, звучит как "Через прозрачные закупки к спасению онкологических больных в Украине". Думают ли лоббисты, что они делают и как это скажется на миллионах украинских пациентов? С доходом в 5-6 тысяч долларов в месяц, с нелегальными выплатами от фармацевтических магнатов они не пропадут и смогут лечиться за границей. А вот что делать обычным украинским пациентам, которые не могут себе позволить уехать из Украины в страны, где онкопрепараты настоящие? Страшно даже подумать
