Блог | Прорив у фармацевтиці: депутати підвищать безпеку лікарських засобів
Хочу похвалити Ольгу Богомолець та депутатів з Комітету з питань охорони здоров'я: саме цей комітет своєю принциповою позицією заблокував ряд проектів попереднього уряду у сфері охорони здоров'я. Інакше усі державні (комунальні) медичні заклади вже могли бути приватизовані олігархами, які б влаштували нам справжнє "сафарі": змусили з ностальгією згадувати навіть про сьогоднішню медицину.
Великою проблемою ВР вже традиційно є низький фаховий рівень і безпринципність багатьох депутатів, які звикли бути статистами, пасивно голосуючи за урядові проекти, навіть не читаючи їх. Приємно констатувати, що на відміну від багатьох своїх колег, лобістів інтересів бізнесових груп, члени комітету з питань охорони здоров'я пам’ятають про те, що вони професіонали своєї справи. Свідченням цьому є зареєстрований проект закону України "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів".
Розробка цього законопроекту продиктована низкою обставин. Морально застарілий чинний Закон "Про лікарські засоби" від 1996 року, до якого вже багато разів вносилися зміни, має безсистемний характер і куций зміст (28 статей проти 156 статей і додатку законопроекту). Ґрунтуючись на європейському підході законопроект "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів" системно (а не вибірково) регулює суспільні відносини, пов’язані з лікарськими засобами, його норми є доступними для сприйняття пересічним українцем. Погодьтеся, складно розібратися в десятках наказів, постанов, законів тощо, яких за роки незалежності надрукували мільйони, що, до речі, робиться умисно аби "ловити рибку у мутній водичці". "Укрупнення законів" унеможливлює протягування "під килимом" необхідних рішень за результатами "міжсобойчиків" на засіданнях уряду, оскільки процедура прийняття законів парламентом передбачає публічну дискусію.
Реальне виконання зобов'язань, узятих Україною в Угоді про асоціацію з ЄС, а не імітація євроінтеграції, коли під ширмою дерегуляції та спрощення умов для ведення бізнесу урядом надаються різні пільги обраним бізнесменам, імпортерам. Така політика призвела до перетворення України на "поганий секонд-хенд", набитий усяким мотлохом. Ліки, на жаль, перебувають у тренді. Прикро, що деструктивні сили умисно в очах багатьох українців дискредитують європейські традиції та правила, що теж є одним із проявів гібридної війни. Це стосується і підвищення тарифів під "прикриттям" начебто вимог ЄС, МВФ, і зниження соцстандартів, і хаотизації умов ведення бізнесу, і зростання цін. Звичайно, такі причини є повною маячнею, покликаною відвернути України з єдиноправильного європейського вектору розвитку. Часто це робиться для збільшення централізованих корупційних потоків.
Проект "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів", мабуть вперше в історії України, є реальною імплементацією європейського законодавства, а не адаптацією під "корупційним соусом", коли про реально корисні для економіки та соціальної сфери норми права ЄС чомусь забувають (прикладом цього є Закон України "Про публічні закупівлі" від 25.12.2015 року, що має мало спільного з Директивою Європейського Союзу № 2014/24/ЄС "Про здійснення державних закупівель"). У загаданому законопроекті Директива Європейського Союзу № 2001/83/ЄС, що присвячена лікарським засобам для людини, відтворюється постатейно! Це справжня революція на вітчизняному фармацевтичному ринку в інтересах пацієнтів, лікарів, іноземних інвесторів, аптек і медичних закладів, що забезпечить європейську якість, безпеку та ефективність препаратів для кожного українця, зниження цін, а також зробить ліки доступними пересічному українцю, стимулюватиме розвиток і модернізацію фармацевтичних заводів.
Таким чином, законопроект "Про особливості імплементації…" передбачає не імітацію змін, а реальну та ефективну євроінтеграцію українського фармринку. У цьому контексті виділю декілька основних напрямів реформи.
По-перше, це підвищення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, як вироблених в Україні, так і імпортованих. Запроваджуються кращі міжнародні практики, що гарантують високу якість на всіх етапах обігу препарату (лабораторних і клінічних досліджень, виробництва, оптового, роздрібного продажу) та змусять українських фармацевтичних виробників інвестувати кошти в модернізацію, покращення якості. Всі питання щодо якості, які зараз врегульовані на підзаконному рівні та змінюються залежно від політичної кон’юнктури, прописані на рівні закону! Саме через відчуття імовірності припинення корупційних схем на фармацевтичному ринку олігархи та хабарники, скоріше за все, безпідставно критикуватимуть Проект Закону України "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів", оскільки справжня євроінтеграція в інтересах України їм не потрібна.
Передбачається видача торгових ліцензій на лікарські засоби як у країнах-членах ЄС, а не реєстраційних посвідчень як в Україні зараз. Поряд із пильним контролем якості залишаються можливості для виведення на ринок інноваційних та життєво необхідних ліків за скороченими та особливими процедурами. Зокрема, це стосується препаратів для рідкісних захворювань, педіатричних, рослинних, традиційних та гомеопатичних лікарських засобів та ін.
Контроль за якістю ліків планується не тільки під час надання дозволу для розміщення на ринку, а і після надходження в торговельну мережу. Кожному громадянину надається право здійснювати нагляд за якістю, безпекою та ефективністю лікарських засобів і повідомляти у зручний спосіб про будь-які несприятливі побічні реакції орган державного контролю – Державну службу України з лікарських засобів.
По-друге, це захист українського виробника ліків і заохочення розміщення в Україні заводів іноземних виробників. Усім відомо, що перевагою продукту, виготовленого в Україні, є, передусім, більш низька ціна, ніж на імпортні аналоги. Також це нові робочі місця, додаткові податки до бюджету, попит на українську хімічну сировину та розробки науково-дослідницького сектору (НДІ, університети), замовлення на висококваліфікованих кадрів.
Тому непоправною помилкою буде знищення українських фармацевтичних підприємств і падіння якості ліків в угоду деякому зниженню цін, адже основна причина високих цін на препарати – захмарні податки і тарифи, відсутність лікарського страхування (відшкодування витрат громадян на купівлю ліків) з боку держави.
До речі, комітет з питань охорони здоров'я Верховної Ради активно протидіє ухваленню відверто лобістських неоколоніальних законів в інтересах імпортерів, через які ринок повністю заполонить мотлох. Навіщо іноземному інвестору вкладати кошти в Україну, якщо тут радо приймають усе сміття?! Інвестор відкриє свої підприємства в заможній країні з чіткими правилами ведення бізнесу, а не в Мозамбіку чи ще десь. А то у нас уже сформувалася психологія меншовартості: ми себе ведемо як країна третього світу – відкриваємо свій ринок для всіх, запроваджуємо безвізові режими, ідемо на всі можливі поступки, взамін одержуючи нічого або майже нічого. Тому парламентарі для захисту національних інтересів дотримуються ключового принципу міжнародного права: принципу взаємності – і для іноземних, і для власних лікарських засобів – рівні умови доступу на ринок. Будь-який бізнесмен підтвердить, що на слово не можна вірити жодному виробникові, навіть найбільш іменитому, який для збільшення прибутків не матиме мотивації забезпечити високі якісні стандарти за відсутності відповідних вимог з боку закону.
Отже, єдиний критерій для надання преференцій – висока якість препарату, а будь-які пільги залежно від місця походження товару слід надавати на основі взаємності.
По-третє, це антикорупційна політика, самостійним засобом якої виступає єдиний потужний і прогресивний закон замість десятків постанов і наказів. Імпонує те, що не була продовжена хибна радянська традиція в одному законі регулювати все по-трішки, через що маємо справу з великою кількістю нормативних актів, не узгоджених між собою. І простому громадянину складно орієнтуватися в такому масиві документів. Наприклад, у законопроекті пропонується відносини, пов’язані з організацією та проведенням доклінічних і клінічних досліджень ліків, вичерпно урегулювати в спеціальному законі, а не в двох десятках документів як це має місце зараз.
Як відомо, основну загрозу для України становить організована корупція на рівні органів державної влади, внаслідок якої держава втрачає щороку сотні мільярдів гривень. Причиною цього є бюрократичні монстри – міністерства, наділені надзвичайно широкими повноваженнями. Саме такі повноваження стали для МОЗ України "непосильною ношею": міністерство відповідає за все що тільки можна, а результат – зі знаком мінус. Міністерство і видає нормативні акти, що містять правила гри в галузі медицини та лікарського обігу, і безпосередньо контролює цю галузь, видає дозвільні документи (реєструє ліки) тощо. Про яку ефективну роботу може йти мова?! Більше того, є спокуса під себе – чергову схему – підігнати потрібний нормативний акт і "ефективно" проконтролювати самого себе. В такій іпостасі МОЗ України вже цілковито дискредитувало себе. Свідченням цього є передача суверенних повноважень з придбання лікарських засобів міжнародним організаціям, чим міністерство фактично розписалося у власній безпорадності протидіяти корупції. Якщо так триватиме і надалі, то наступним кроком стане передача МОЗ України в оренду.
У розробників Проекту Закону України "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів" вистачило мужності виступити в ролі справжніх державників і викласти власне бачення реформи МОЗ України, що полягає в наступному. В сфері обігу ліків міністерство має бути органом, наділеним повноваженнями з прийняття нормативних актів і стандартів медичної допомоги, водночас, такі нетипові функції, як контроль якості медикаментів і видача дозвільних документів підлягають передачі Державній службі України з лікарських засобів. Такий розподіл повноважень суттєво зменшує корупційні ризики та відповідає європейським і міжнародним підходам до ефективного державного управління.
По-четверте, це легалізація дистанційної торгівлі лікарськими засобами з урахуванням обмежень, встановлених законом. Суспільні зміни в бік інформаційних технологій і запит громадян на купівлю-продаж ліків дистанційно вже неможливо залишати без відповіді. Адже стрімкий розвиток електронної комерції пояснюється її об’єктивними перевагами перед традиційною торгівлею: зручність, скорочення шляху перепродажу продукту від виробника до споживача, зниження собівартості продукції тощо. До речі, сьогодні дистанційна торгівля лікарськими засобами формально заборонена, але фактично має місце, що є зайвим підтвердженням того, що тотальні заборони – це хибний і неєвропейський шлях регулювання комерційної діяльності.
Водночас, Проект Закону України "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів" передбачає встановлення обмежень щодо дистанційної (у тому числі за допомогою мережі Інтернет) торгівлі: у такий спосіб дозволений продаж безрецептурних препаратів громадянам, водночас, реалізація рецептурних лікарських засобів та оптова торгівля заборонені. Правила та умови дистанційної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами в Україні мають регулюватися спеціальним законом.
По-п'яте, Комітет з питань охорони здоров'я Верховної Ради України стоїть на позиції, що не доцільно повністю забороняти рекламу лікарських засобів і пропонує ряд важливих гарантій щодо недопущення недобросовісної реклами, встановлює вимоги до тексту реклами, умови надання безкоштовних зразків лікарських засобів медичних працівникам. По суті питання реклами пропонується вирішити у той же спосіб, що і дистанційної торгівлі. Тобто, шляхом встановлення раціональних обмежень, адже реклама є одним із альтернативних способів інформування суспільства про лікарські засоби. Інша справа, що реклама має бути законною, добросовісною (неприпустимість застосування технологій маніпулювання свідомістю) та мати чіткі рамки, що і забезпечує згаданий законопроект.
Отже, Закон України "Про особливості імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо обігу лікарських засобів" – це тест для всього українського суспільства, президента, Кабінету міністрів, але, насамперед, для Верховної Ради, оскільки саме в стінах парламенту вирішуватиметься доля права мільйонів українців на якісні та доступні лікарські засоби. Або ми житимемо в сильній європейській державі, або в банановій республіці з імітацією реформ і неоколоніальним статусом?!
