Голова Держлікслужби: ризики від ліцензування імпортних ліків дорівнюють нулю

Менш ніж через два тижні вступить в дію законодавча норма про ліцензування іноземних лікарських засобів. Згідно із законом, прийнятим ВР влітку минулого року, з 1 березня 2013 року імпортер зобов'язаний мати сертифікат якості ліків від виробника і ліцензію на його імпорт. Документ також передбачає адміністративно-кримінальну відповідальність постачальників і виробників за якість ввезених препаратів. Таким чином, на територію України можуть ввозитися тільки ті препарати, які мають підтверджений Державною службою з лікарських засобів сертифікат якості належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice (GMP)). Це - єдиний стандарт, який підтверджує, що ліки даної фармацевтичної компанії якісно, ??ефективно, а головне-безпечно. Нові правила гри на фармацевтичному ринку, розроблені з подачі уряду та підтримані депутатським корпусом, отримали неоднозначні оцінки. Якщо представники влади невпинно твердять, що закон забезпечить пацієнтам якісне і доступне лікування, то деякі громадські та пацієнтські організації констатують: це може дискримінувати імпортних виробників і спровокувати подорожчання і навіть дефіцит ліків в країні. До слова, опозиціонери вже зареєстрували у ВР законопроект № 2196 про скасування цього закону. Прем'єр Азаров переконаний, що паніка, пов'язана з законом про ліцензування ліків, штучна. А тих, хто піднімає градус громадських пристрастей навколо даної теми, глава Кабміну називає саботажниками. На сьогодні на українському фармринку присутні близько 400 постачальників імпортних медпрепаратів. Однак п'ять з них контролюють 90% ринку. Відштовхуючись від цих цифр, в уряді роблять висновок: акції протесту проти закону про ліцензування ініціюють дрібні фірми-посередники. Видачею ліцензій буде займатися Державна служба України з лікарських засобів. У даній структурі кажуть, що процедура отримання ліцензії є гранично простий: імпортер повинен надати заяву та перелік лікарських засобів, які ввозитимуться. Дані документи будуть розглядатися в строк до 10 днів, після чого заявники отримають відповідну ліцензію. До слова, Держлікслужба працюватиме у вихідні дні 2 і 3 березня для якнайшвидшого відпрацювання заяв та видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів в найкоротші терміни. Деякі експерти, втім, висловлюють сумнів, що процес видачі ліцензій буде безхмарним. "Відкритим залишається питання про те, чи зможе спрощений варіант отримання ліцензій бути зареєстрованим до 1 березня в Міністерстві юстиції. Тут, відверто кажучи, виникають дуже великі сумніви. А якщо ліцензійні умови не будуть прийняті, буде мати місце нелегітимний процес. Насправді ситуація - катастрофічна. Верховна Рада заблокована, закон не можна ні скасувати, ні відстрочити ", - говорить в коментарі" Обозревателю "Наталія Сергієнко, виконавчий директор EBA (Європейська Бізнес Асоціація). Подібні побоювання у розмові з "Обозревателем" висловив і Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров'я Американської Торгово-Промислової Палати: "Як би зараз не намагалися впровадити умовно спрощений механізм видачі ліцензій, він все одно буде не цілком відповідати закону. У мене зараз виникає питання, яким чином Мін'юст, який повинен перевіряти відповідність ліцензійних умов вимогам закону , буде реєструвати так звані спрощені правила? Що в такому випадку ми будемо мати на 1 березня? У кожному разі, все це ніяк не впливає на доступ пацієнтів до ліків і точно на певний час загальмує нормальні поставки лікарських засобів ". Про нові правила на фармринку говоримо з Олексієм Соловйовим, головою Державної служби України з лікарських засобів. Олексій Станіславович, інформаційний простір нашої країни буквально "штормить" через закон про ліцензування іноземних лікарських засобів, який вступить в дію з 1 березня. Громадські та пацієнтські організації проводять різні акції, спрямовані проти закону, який, на їх думку, призведе до гострого дефіциту імпортних ліків. Чи справді , на ваш погляд, на сьогодні існують серйозні причини для занепокоєння? Насамперед, зазначу таке. Ліцензування імпортних лікарських засобів має одну ключову мету - локалізувати в Україні відповідальність іноземних фармацевтичних компаній перед українськими пацієнтами. Ці норми жодним чином не стосуються самого лікарського препарату. Ця законодавча норма стосується імпортера. Тобто, ліцензується виключно імпортер. Враховуючи цей факт, ризики, що стосуються можливого зникнення яких лікарських препаратів, практично рівні нулю. Рішення, прийняте урядом, а саме - поетапне введення європейських ліцензійних вимог до даного виду діяльності, на першому етапі передбачає видачу такої ліцензії виключно на підставі заяви, поданої чинним імпортером. Так що процедура, як бачимо, гранично проста. Противники закону про ліцензування лікарських засобів заявляють про ймовірне підвищення цін на ліки іноземного виробництва. Наскільки обгрунтовані ці побоювання? Я можу відповідально заявити: іноземні лікарські засоби, після впровадження процедури ліцензування, не подорожчають. Чому? Тому що плата за таку ліцензію становить 1 мінімальну зарплату. Тобто, наприклад, дистриб'ютору № 1, який забезпечує близько 25% обсягу всього фармацевтичного ринку України (4 тис. найменувань лікарських засобів), вона обійдеться в 1134 гривень, які він сплатить до бюджету держави. Зрозуміло, що 1134 грн. жодним чином не можуть вплинути на ціну лікарських засобів. Ліцензія буде видаватися безстроково? Звичайно, безстроково. У нашій країні всі ліцензії у фармацевтичній сфері видаються без зазначення кінцевого терміну дії. Якщо все так добре і приводів для занепокоєння немає, чому тоді проти закону про ліцензування іноземних лікарських засобів ополчилися багато громадських організацій та іноземні дистриб'ютори? Мені складно сказати, чому ми отримали зі боку фармацевтичної галузі дійсно серйозний опір. Насамперед, будь-який бізнес лякає невідомість. А ми зіткнулися з тією проблемою, що нормативно-правові акти не були вчасно розроблені. І, природно, кожна компанія-виробник, розуміючи, що норма повинна вступити в дію з 1 березня 2013 року, а правила ще не прийняті і не опубліковані, висловлює стурбованість ситуацією. До речі, ще тиждень тому навіть не був визначений орган ліцензування. Відповідно, компанії не розуміли, по-перше, куди звертатися за цією ліцензією, по-друге, відповідно до якими правилами вони будуть їх отримувати. Я думаю, паніка, ажіотаж і пропозиція перенести термін введення норми про ліцензування в дію, був пов'язаний виключно з цією ситуацією. Хотів би окремо підкреслити, що така норма діє вже 12 років на території Європейського Союзу. Подібна норма є і в США, при цьому вона ще жорсткіша: ліцензіат повинен щорічно (до 31 грудня) реєструвати свою присутність на ринку Сполучених Штатів. Тобто, сама ця норма абсолютно зрозуміла абсолютно всім іноземним компаніям, які працюють в Україні. Для нас тепер стануть абсолютно відкритими взаємини між уповноваженою особою імпортера, що знаходяться в Україні та уповноваженою особою виробника. Також абсолютно відкритою стане інформація про ланцюжок поставки цих ліків, оскільки даний закон зобов'язує ліцензіата повністю вказати всіх посередників в ланцюжку поставки лікарського препарату від виробника до його покупця в Україні. Чим довше ланцюжок поставки, чим більше там посередників, тим менше у нас, як у органу контролю, впевненості в тому, що препарат від виробника до нашого імпортеру доїде з тими ж якісними характеристиками, які були закладені при виробництві. І, природно, довгий ланцюжок поставки може вплинути на вартість лікарських препаратів. Наскільки (організаційно, технічно, кадрово) Державна служба України з лікарських засобів готова до процедури видачі ліцензій? Організаційно ми були готові до цього завжди, оскільки питання, пов'язані з контролем виробників ( як іноземних, так і вітчизняних), оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів, завжди знаходилися в компетенції Державної служби лікарських засобів. Вся служба (центральний апарат та територіальні підрозділи) - це 800 людина і як мінімум половина - це державні інспектора з контролю якості ліків і контролю над виконанням ліцензійних вимог. Оскільки ліцензування імпорту - це діяльність, яка стоїть на межі між виробництвом і оптовою реалізацією, нашим інспекторам будуть абсолютно зрозумілі всі процедури. Загалом, для нас тут нічого нового немає. Тобто, сьогодні можна говорити про те, що паніка навколо закону про ліцензування іноземних лікарських засобів безпідставна? Абсолютно безпідставна. До речі, імпортерів, які потенційно можуть подати заявки на отримання таких ліцензій, всього 100. Це - максимальна кількість. Перші п'ять провідних компаній, після того, як вони отримають ліцензії, забезпечать лікарськими засобами 90% ринку. Ще 95 компаній - потенційних імпортерів - це решта 10% ринку. Враховуючи, що в тиждень ми приймаємо рішення про видачу ста різних ліцензій, то розглянути сто заяв для нашої структури - це максимум 7 днів роботи. Тим більше, ми прийняли рішення, що будемо працювати 2 і 3 березня (субота і неділя). Тому я не сумніваюся в тому, що до 8 березня всім потенційним імпортерам, які подадуть відповідну заявку, будуть видані ліцензії. І головне. Природно, інструмент ліцензування ніяк не зупиняє можливості реалізації цих ліків в аптечних установах. Вони як були там, так і залишаться.