Это иммунодепрессивное (подавляющее иммунную реакцию) средство. Подавляет реакций клеточного типа, в т.ч. отторжение аллотрансплантата, аллергический энцефаломиелит, аллергическая реакция замедленного типа, артрит, обусловленный адъювантом Фройнда, Т-лимфоцит-зависимое образование антител, реакция «трансплантат против хозяина». Блокирует на клеточном уровне покоящиеся лимфоциты (в фазах G0, G1) и подавляет продукцию и выделение лимфокинов, индуцируемую антигеном.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: циклоспорин.

Выпускается Сандиммун Неоралв форме мягких капсул (10 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг), концентрата для приема внутрь (100 мг/мл).

Показания

В трансплантологии Сандиммун Неорал применяется:

- для профилактики реакции отторжения после пересадки солидных (цельных) органов: печени, сердца, почки, сердечно-легочного трансплантата, легких, поджелудочной железы;

- для предупреждения отторжения трансплантата после пересадки костного мозга;

- для лечения реакции отторжения трансплантата у особ, получавших ранее другие иммунодепрессанты;

- для профилактики/лечения реакции «трансплантат против хозяина».

При аутоиммунных заболеваниях:

- при нефротическом синдроме, обусловленном поражением сосудистого клубочка (мембранозный гломерулонефрит, нефропатия минимальных изменений, сегментарный/очаговый гломерулосклероз) — для индукции ремиссии, ее поддержания;

- при эндогенном увеите (угрожающем зрению активном увеите среднего/заднего участка глаза неинфекционной природы, если стандартная терапия неэффективна или вызывает тяжелые побочные реакции; увеите Бехчета с рецидивирующим течением, затрагивающем сетчатку);

- при тяжелом течении ревматоидного артрита (когда применение стандартной терапии невозможно или неэффективно);

- при псориазе с тяжелым течением псориаза (когда применение стандартной терапии невозможно или неэффективно);

- при тяжелом атопическом дерматите, когда показана системная терапия.

Противопоказания

Нельзя применять Сандиммун Неорал при непереносимости действующего/вспомогательных компонентов.

Пациентам с ревматоидным артритом, псориазом Имуспорин-100 противопоказан:

- при нарушении функции почек;

- при неконтролируемой артериальной гипертензии;

- при остром инфекционном заболевании;

- при злокачественном новообразовании.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Сандиммун Неорал не применяют в эти периоды.

Способ применения и дозы

Сандиммун Неорал применяют внутрь.

Дозирование устанавливается индивидуально.

Начальная доза взрослым при пересадке солидных органов лечен – 10–15 мг/кг (в 2 приема) за 12 часов до оперативного вмешательства. В течение последующих 1–2 недель назначают ежедневно в той же дозе, далее – дозу постепенно снижают (контролируя в крови концентрацию циклоспорина) до поддерживающей дозы (2–6 мг/кг/сутки). При применении в комбинации с другими иммунодепрессантами или глюкокортикостероидами начальную дозу можно снизить до 3–6 мг/кг.

При пересадке костного мозга назначают 12,5–15 мг/кг/сутки в день, предшествующий пересадке, а также в трансплантационный период в течение минимум 2 недель.

Детям старше года назначают взрослые дозы (из расчета на кг массы).

При нефротическом синдроме назначают взрослым5 мг/кг/сутки, детям – 6 мг/кг (в два приема).

При ревматоидном артрите назначают 3–5 мг/кг/сутки в два приема. Курс – до 12 недель.

При псориазе назначают 2,5 мг/кг/сутки в два приема. В тяжелых случаях – 5 мг/кг/сутки.

При атопическом дерматите – 2,5 мг/кг/сутки, в тяжелых случаях – 5 мг/кг/сутки.

При достижении нужного клинического эффекта дозу постепенно снижают вплоть до полной отмены.

При нарушении функции почек стартовая доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сутки.

Передозировка

Возможно нарушение функционирования почек. При наличии показаний проводят соответствующее лечение.

Побочные эффекты

Мочевыделительные расстройства: повышение концентрации креатинина, мочевины в крови, интерстициальный фиброз.

Пищеварительные расстройства: анорексия, диарея, рвота, боль в животе, панкреатита, дозозависимое повышение уровня билирубина, активности ферментов печени.

Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипертензия (особенно после пересадки сердца).

Неврологические расстройства: головная боль, судороги, парестезии, мышечный спазм, миопатия, мышечная слабость, тремор, энцефалопатия, нарушения зрения, расстройства сознания, нарушение двигательной функции.

Эндокринные расстройства: дисменорея, аменорея.

Гематологические расстройства: легкая анемия, тромбоцитопения, гемолитический уремический синдром.

Аллергические реакции: сыпь.

Лабораторные изменения: гипомагниемия, гиперкалиемия, гиперурикемия.

Прочие: увеличение массы тела, утомляемость, гипертрихоз, гипертрофия десен, отеки, обратимая гиперлипидемия, развитие злокачественных, лимфопролиферативных заболеваний.

Условия и сроки хранения

Хранить Сандиммун Неорал при 15–25°C не больше 2 лет.