Рассматриваемое фармацевтическое средство относится к группе селективных иммунодепрессантов, применяемых при рассеянном склерозе.

Основное действующее вещество – окрелизумаб. Это – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое противодействует В-клеткам, экспрессирующим CD20.

По своей структуре окрелизумаб – это гликолизированный иммуноглобулин LgG1.

Механизм действия, предположительно, связан со способностью препарата связываться с рецептором CD20. Затем окрелизумаб взывает антителозависимый клеточный цитолиз, а также комплемент-опосредованный лизис.

При длительной терапии (на протяжении 2,5 лет) у 90% пациентов было зафиксировано увеличение количества В-клеток.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество – окрелизумаб.

Препарат поступает в продажу форме концентрата для приготовления инфузионных растворов. В 1 флаконе содержится 30 мл препарата, из расчета 30 мг окрелизумаба на 10 мл препарата.

Показания

Указанный фармпрепарат применяют для лечения взрослых пациентов, страдающих рассеянным склерозом, в частности:

- рецидивирующей формой;

- первично прогрессирующей формой рассеянного склероза.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказано применение препарата в активной фазе гепатита В (ВГВ).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности назначение данного препарата противопоказано. Следует применять надежные способы предохранения в течение 6 месяцев после окончания лечения.

В случае, если есть необходимость приема препарата в период лактации, то его следует приостановить на период лечения.

Способ применения и дозы

Данный препарат вводится внутривенно, в виде инфузии, после проведения обязательного скрининга на наличие гепатита В.

Препарат вводят под контролем опытного медперсонала, в стационарных условиях. Приготовление инфузии производится в условиях асептики, при помощи раствора натрия хлорида в дозировке 0,9%, до достижения концентрации лекарственного раствора около 1,2 мг на 1 мл препарата.

В среднем для разведения 300 мл препарата используют 250 мл натрия хлорида, для разведения 600 мг препарата используют 500 мл натрия хлорида.

Дозировка, ее коррекция и длительность лечения назначаются опытным врачом.

Рекомендованные дозировки:

- начальная дозировка – 300 мг;

- повторная доза – 300 мг, через 2 недели после первой;

- последующие дозы – по 600 мг, вводятся через каждые 6 месяцев;

Скорость инфузий по 300 мг – 30 мл в час с повышением на 30 мг через каждые полчаса. Общая длительность инфузии – 2,5 или более часов.

Скорость инфузий по 600 мг – 40 мл в час с повышением на 30 мг через каждые полчаса, но не более 200 мг в час. Общая длительность инфузии – 3,5 или более часов.

Пациенты с легкой формой почечной и печеночной недостаточности, пожилые пациенты не нуждаются в корректировке дозировки.

Передозировка

Передозировка данным препаратом может вызвать усиление побочных эффектов.

Специфический антидот отсутствует.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

При лечении данным препаратом могут возникнуть такие побочные эффекты, как:

- инфузионные реакции – депрессия, боли в спине, в конечностях;

- инфекции дыхательных путей, вирус герпеса;

- злокачественные образования.

Условия и сроки хранения

Срок годности – 2 года от даты производства, указанной на упаковке.

Температура хранения – не ниже 2 и не выше 8°С. Готовый раствор хранят при такой же температуре в течение 24 часов.