Состав и форма выпуска

Действующее вещество – ритуксимаб. Содержит также вспомогательные вещества. Концентрат для инфузионных растворов.

Показания

Применяется для лечения неходжкинской лимфомы (рака лимфатической системы), а также рецидивирующей/стойкой к химиотерапии В-клеточной, СD20-позитивной неходжкинской лимфоме низкой степени злокачественности, или молекулярной.

Также препарат эффективен при CD20-позитивных диффузионных В-крупноклеточных неходжкинских лимфомах в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP, в прошлом неизлечимых фолликулярных лимфомах III-IV в комбинации с химиотерапией. Кроме того, при лимфолейкозе различного характера, а также при химиоустойчивом лейкозе. При некоторых формах ревматоидного артрита. Возможно применять в качестве поддерживающей терапии фолликулярных лимфом.

Противопоказания

Запрещен к применению, если у пациента наблюдаются острые или хронические инфекционные заболевания, первичный, либо вторичный иммунодефицит, непереносимость ритуксимаба, иным действующим веществам Мабтера.

Следует с осторожностью назначать, если выявлены дыхательная недостаточность, опухолевая легочная инфильтрация, нейтропения, тромбоцитопения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Запрещено.

Способ применения и дозы

Во всех случаях перед введением препарата в обязательном порядке проводится премедикация.

При неходжкинской лимфоме или фолликулярной лимфоме, в случае комбинированной терапии первая доза - 375 мг/ м2  поверхности тела. Препарат вводят раз в 7 дней в течение 4 недель. Такое же лечение назначают при лечении рецидива, при условии, что в первый раз организм пациента позитивно отреагировал на его применение.

При комбинированном лечении одновременно с проведением химиотерапии доза препарата 375 мг/м2 на цикл. С более подробным описанием циклов следует ознакомиться в рекомендациях к назначению препарата, выпущенного для врачей, в частности, в актуальном Компендиуме.

В случае рецидива лечение препаратом Мабтера рекомендовано лишь в случае, если при первом курсе у пациента наблюдался позитивный ответ. Дозировка – та же.

Поддерживающая терапия – назначают дозу 375 мг/м2, вводя лекарственное средство 1 раз в 3 месяца болезни, но не более 24 месяцев.

При лечении диффузной В-клеточной неходжкинской лимфомы препарат назначается в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендованная доза 375 мг/м2 вводят в первый день каждого цикла 8-цикловой химиотерапии.

При ревматоидном артрите препарат вводят дважды по 1000 мг за один прием (капельно, внутривенно).

Перерыв между первым и вторым введением Мабтеры составляет 2 недели. Дальнейшее лечение Мабтерой зависит от симптомов хода заболевания. В качестве премедикации в этом случае рекомендовано использование метилпреднизолона в дозировке 100 мг, внутривенно.

Мабтера вводится исключительно внутривенно, в виде инфузий (капельниц). Первая инфузия может быть поведена при скорости введения 50 мг/час, вторая – 100 мг/час. Самое быстрое, препарат можно вводить со скоростью 400 мг/час. Лечащий врач отвечает персонально за приготовление и введение Мабтеры.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы.

Побочные эффекты

Могут возникнуть такие побочные реакции, как развитие вирусов, аритмии, или инфекции дыхательных путей, а также грибковая инфекция, гемолитическая анемия, рвота, тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, гипергликемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, анемия, сепсис, ринит.

Кроме того, при назначении Мабтеры может развиться лимфаденопатия, стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт, гипоксия, диспепсия, уменьшение веса, увеличение объема живота, алопеция, гепатит В.

Условия и сроки хранения

Мабтера может храниться сроком 2,5 лет при условии температурного режима от +7 до +8°С.