Данное лекарственное средство принадлежит к антигеморрагическим препаратам.

Действующее вещество представляет собой рекомбинантный фактор коагуляции крови VIII, в котором удален В-домен. Этот фактор представляет собой молекулярный гликопротеин, состоящий из большой последовательности аминокислот. Указанная последовательность соответствует 90 + 80 кДа форме фактора VIII, а модификация, полученная после трансляции, соответствует тем, которые присутствуют в молекуле, полученной из плазмы крови.

Лекарство производится при помощи генноинженерных технологий с использованием клеток яичников китайского хомячка.

Производственный процесс исключает возможность попадания экзогенных белков человека или животного в клеточную культуру.

Больные гемофилией А обладают сниженной активностью фактора VIII, в связи с чем им необходима заместительная терапия.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 флаконе содержится 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ фактора коагуляции крови человека VIII рекомбинантного.

Вспомогательные компоненты: натрия, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода для инъекций.

Показания

Препарат применяют для лечения кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

В педиатрии препарат применяют после 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Для определения дозы, необходимой в течение курса лечения, и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить исследования уровня фактора VIII.

Расчет необходимой дозы фактора VIII базируется на эмпирических данных о том, что 1 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме крови на 2 МЕ / дл.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычно применяют 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов молодого возраста, может возникнуть необходимость в увеличении дозы или частоты введения препарата.

Передозировка

О каких-либо симптомах передозировки при применении препаратов рекомбинантного фактора VIII не сообщалось.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться:

  • ангионевротический отек;

  • жжение и покалывание в месте инфузии;

  • озноб;

  • приливы;

  • генерализованная крапивница;

  • головная боль;

  • артериальная гипотензия;

  • летаргия;

  • тошнота;

  • возбуждение;

  • тахикардия;

  • стеснение в груди;

  • шум в ушах;

  • рвота;

  • свистящее дыхание.

Условия и сроки хранения

Срок годности лиофилизата 3 года, срок годности растворителя 5 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Препарат нельзя замораживать, чтобы избежать повреждения предварительно наполненного шприца. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.