Данное лекарственное средство является противотомботическим препаратом, на основе действующего вещества далтепарина натрия. В свою очередь, далтепарин натрия – это низкомолекуляная фракция гепарина, со средней молекулярной массой в 4-6 тыс. дальтон, которая получается из гепарина натрия натурального происхождения, так как выделяется из слизистых оболочек свиньи.

Механизм действия далтепарина натрия заключается главным образом в способности усиливать ингибирование Ха-фактор и тромбина вследствие связывания антитромбина.

Он обладает относительно более высокими способностями воздействовать ингибирование Ха-фактора, нежели продолжать время сворачивания плазмы.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – далтепарин натрия. В состав препарата также входит дополнительные компоненты – натрия хлорид (для дозировок 2,5 тыс МЕ или анти-Ха, а также для 10 тыс МT или анти-Ха). Для дозировки в 5 тыс МT входит вода для инъекций.

Выпускается в форме раствора для инъекций в дозировке 2,5 тыс МЕ (объем раствора – 0,2 мл), 5 тыс (0,2 мл), 7,5 тыс (0,3 мл), 10 тыс (0,4 мл), 12,5 тыс (0,5 мл), 15 тыс (0,6 мл) и 18 тысяч МЕ (0,72 мл).

Показания

Данное лекарственное средство применяют в качестве:

- профилактики тромбообразования в пред- и послеоперационный период;

- профилактики проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с болезнями, которые требуют постельного режима, включая среди прочих застойную сердечную недостаточность, острую дыхательную недостаточность или острые инфекции, при наличии провоцирующего фактора риск венозной тромбоэмболии (возраст старше 75 лет, ожирение, онкологические заболевания, венозная тромбоэмболия);

- лечения при тромбозе глубоких вен, длительной профилактике рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком;

- профилактики сворачиваемости крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с хронической или острой почечной недостаточности;

- лечения венозной тромбоэмболии с клиническими проявлениями тромбоза глубоких вен и/или легочной эмболии;

- нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда (без зубца Q) – в комбинации с аспирином.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Кроме того, применение препарата противопоказано, если у пациента:

- аллергия на гепарины, свинину;

- острая язва желудка, кишечника;

- кровоизлияние в мозг, в стекловидное тело;

- геморрагический диатез, другое активное кровотечение;

- тяжелые нарушения сворачиваемости крови;

- тяжелые нарушения работы печени, почек, поджелудочной железы;

- тяжелая тромбоцитопения, гиперменорея;

- острый/подострый септический эндокардит, геморрагический перикардит/плеврит;

- травмы, оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах слуха/зрения;

- аневризма сосудов мозга;

- неконтролируемая тяжелая гипертония;

- ретинопатия;

- легочная недостаточность, туберкулез в активной стадии;

- инсульт в анамнезе последние 3 месяца.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство допустимо назначать во время беременности и в период лактации, за исключением ситуаций, когда у беременной существует угроза выкидыша.

Кроме того, если женщина проходит лечение антикоагулянтами, ей категорически противопоказана эпидуральная анестезия во время родов.

Способ применения и дозы

Препарат Фрагмин не применяется внутримышечно. Если препарат продается уже предварительно заправленным в шприцы для инъекций, он вводится подкожно (в переднюю боковую или заднюю боковую стенку брюшной полости или боковую часть бедра, иглу держат вертикально, в толстую кожную складку). Фрагмин в ампулах вводится внутривенно.

В качестве профилактического средства препарат вводят за 1-2 часа до операции (2,5 МЕ подкожно), а затем столько же - каждое утро послеоперационного постельного режима (обычно – 5-7 дней).

опытного врача-онколог, который рассчитывает индивидуальную дозировку и схему лечения в каждом отдельном случае, исходя из размеров и качества новообразования, переносимости терапии и состояния пациента. При высоком риске тромбоза при операции в послеоперационном периоде доза может быть повышена до 5 тыс. МЕ. При длительной послеоперационной профилактике препарат вводится по 5 тыс в течение 5 недель.

Иногда, по решению врача, препарат не вводится перед операцией, а лишь после нее.

При профилактике проксимального тромбоза глубоких вен, требующего постельного режима, вводят 5 тыс. МЕ 1 раз в день, в течение 14 дней.

При лечении тромбоза глубоких вен, а также при длительной профилактике рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком рекомендуется введение дозы из расчета 200 МО препарата на 1 кг массы тела (но не более 18 тыс МЕ одноразово). Препарат вводится подкожно, 1 раз в сутки.

Передозировка

Случаи передозировки фиксируются крайне редко. В случае передозировки его действие нейтрализуется протамином (ингибируется до 25% препарата). 1 мг протамина способен ингибировать действие 100 МЕ (анти-Ха) данного препарата.

Побочные эффекты

При применении данного препарата побочные эффекты наблюдаются примерно у 1% пациентов. В частности, наблюдались такие побочные эффекты, как:

- гематома после инъекции;

- тромбоцитопения, кровотечение;

- эпидуральная/спинальная гематома;

- повышение активности печеночных ферментов (обратимое);

- болезненность в месте введения препарата, после инъекции, некроз кожи (единичные случаи);

- аллергия, анафилактические реакции.

Условия и сроки хранения

Хранится до 3 лет при температуре не более 30°С.