Данное лекарственное средство относится к группе антрациклиновых антибиотиков.

Цитотоксическое действие обусловлено его способностью ингибировать синтез дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислоты, а также белков опухолевых клеток.

Механизм действия основного действующего вещества данного препарата основывается на интеркаляции антрациклина между соседними парами подставок двойной спирали дезоксирибонуклеиновой кислоты, что препятствует ее раскручиванию для дальнейшей репликации.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – даунорубицин. В качестве вспомогательного компонента применяется манит (Е 421).

Производится в форме лиофилизированного порошка для инъекций, по 20 мг даунорубицина в 1 флаконе.

Показания

Предназначен при лечении взрослых пациентов, с целью добиться индукции ремиссии, если у пациента диагностирован миело- и лимфолейкоз.

Также назначается при остром миело- и лимфолейкозе у детей, в составе комбинированной терапии.

Является цитотоксическим антибиотиком, относится к группе антрациклинов и родственным им соединениям.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Даунорубицин не следует применять пациентам, у которых:

- ветряная оспа или опоясывающий лишай (или недавно переболевшим этой болезнью);

- наблюдается персистентная миелосупрессия;

- тяжелое инфекционное заболевание;

- тяжелые нарушения работы печени или почек;

- миокардиальная недостаточность;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- аритмия в тяжелой форме.

Противопоказано внутримышечное введение.

Даунорубицина гидрохлорид не следует применять, если ранее уже применялась суммарная максимальная доза даунорубицина гидрохлорида или иных кардиотоксических антрациклинов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство не применяется при беременности, кроме случаев, когда речь идет о жизни женщины. Более того, если мужчина или женщина надеются в будущем иметь детей, то мужчине следует произвести криоконсервацию спермы, а женщине –яйцеклеток, так как препарат может произвести существенные генетические изменения.

Если есть необходимость применить данный препарат, когда женщина производит грудное кормление, то на этот период лактацию следует приостановить.

Способ применения и дозы

Препарат Даунол применяется исключительно в инъекционной форме – в виде инфузий, разведенным 0,9% раствором натрия гидрохлорида.

Для произведения инфузии выбираются крупные вены.

Взрослым назначают данный препарат в дозировке 40-60 мг на 1 кв метр площади тела пациента, через день. Курс состоит из 3 инъекций, после чего начинается индукция ремиссии.

При остром миелоидном лейкозе и остром лимфоцитарном лейкозе рекомендованная доза составляет 45 мг на 1 кв метр площади тела пациента.

Дети в возрасте старше 2 лет, нуждающиеся в лечении даунорубицином получают препарат в максимальной суммарной дозировке не более 300 мг на 1 кв метр тела, в возрасте до 2 лет, имеющих площадь тела менее 0,5 кв м. – 10 мг на 1 кг веса пациента.

Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется снизить дозировку вдвое.

В целом дозировка и количество введений определяется индивидуально опытным врачом-онкологом, в зависимости от реакции организма и переносимости препарата вплоть до достижения ремиссии.

Пациенты, страдающие нарушениями функций почек и печени, нуждаются в корректировке дозировки, на 25-50%, в зависимости от уровня концентрации билирубина в сыворотке крови.

Передозировка

Передозировка даунорубицином могут привести к острой дистрофии миокарда (сердечной мышцы) на протяжении суток и тяжелую миелосупрессию в течение 10-14 дней после применения.

Сообщалось о возникновении сердечных поражений в течение нескольких месяцев после передозировки антрациклинами.

Специфический антидот пока не установлен. В случае возникновения миокардиальной недостаточности следует обратиться к кардиологу и приостановить лечение данным препаратом.

В случае появления ярко выраженной миелосупрессии следует начать надлежащее поддерживающее лечение в зависимости от миелопоэтической системы, которая поучила наибольшее воздействие, в частности, перевести пациента в асептическую комнату или произвести переливание недостающих клеточных элементов крови.

Паравенозное введение, которое проявляется в форме жжения и печения в месте инфузии, может вызвать локальный некроз или тромбофлебит.

Следует немедленно остановить введение, произвести хирургическую обработку раны, охладить пораженный участок кожи, обезболить.

Побочные эффекты

При применении данного препарата наблюдались такие побочные реакции, как:

- кардиомиопатия, эндомиокардиальный фиброз, увеличение печени, асцит, плеврит, ишемия сердца, инфаркт миокарда, перикардит, миокардит;

- шок, кровотечения, приливы;

- гипоксия тканей;

- депрессия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения, нейтропения;

- тошнота, рвота, боль в животе, жжение, эзофагит, кандидоз ротовой полости и глотки, анорексия, диарея, поражение слизистых оболочек ЖКТ, тенезмы;

- дегидратация, острая гиперурикемия;

- нефротический синдром, гиперурикемия, цистит, аменорея, азооспермия;

- аплазия (генетическое нарушение);

- алопеция (обратимая), контактный дерматит, эритема, гиперчувствительность облученной кожи, гиперпигментация кожи, ногтей, крапивница, целлюлит, паникулит;

- зуд, кожная сыпь, лихорадка, озноб, анафилактические реакции;

- головная боль, некроз тканей в месте введения, флебит.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 2 лет при температуре не более 25°С.