Данное средство является иммуноглобулином человека нормальным для внутривенного введения.

Действующее вещество представляет собой иммунологически активную белковую фракцию (IgG). Данная фракция выделяется из плазмы крови человека, очищается и концентрируется путем фракционирования с помощью этилового спирта.

Основные компоненты препарата – это антитела, которые обладают специфической активностью относительно разных возбудителей заболеваний. Также лекарство проявляет неспецифическую активность за счет повышения резистентности организма.

У данного средства отсутствуют свойства антикомплементарности, Ig являются очищенными от агрегированных белков и примесей.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 мл препарата содержится иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина G 0,05 г.

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат.

Показания

Препарат назначают при заместительной и иммуномодулирующей терапии:

  • врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

  • общий вариабельный иммунодефицит;

  • тяжелый комбинированный иммунодефицит;

  • синдром Вискотта-Олдрича;

  • транзиторная гипогаммаглобулинемия у детей;

  • тяжелые рецидивирующие бактериальные инфекции у детей с ВИЧ/СПИД;

  • цитопении разного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками);

  • тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций у взрослых и детей (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);

  • профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малой массой тела при рождении;

  • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;

  • синдром Гийена-Барре;

  • синдром Кавасаки;

  • хроническая воспалительная нейропатия;

  • общая миопатия;

  • гранулематоз Вегенера;

  • дерматомиозит;

  • системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит).

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан при иммунопатологических системных заболеваниях (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит).

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат вводить внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 0,08 до 0,5 мл/мин в зависимости от массы тела, для взрослых – 1-1,5 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг каждые 3-4 недели.

При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) – по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки 1-4 суток.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению ее вязкости, особенно у пациентов с этими рисками, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться следующие нарушения:

  • анемия, лимфаденопатия, гемолиз, лейкопения;

  • гиперчувствительность, анафилактическая реакция, ангионевротический отек, отек лица;

  • нарушения функции щитовидной железы;

  • головная боль, нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезии, гипостезия, амнезия, чувство жжения, дизартрия, дисгевзия, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, тремор;

  • возбуждение, тревожность, бессонница;

  • инфаркт миокарда, тахикардия, цианоз;

  • недостаточность периферических сосудов, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, периферическая холодность, флебит, тромбоз глубоких вен;

  • дыхательная недостаточность, легочная эмболия, легочный отек, бронхоспазм, одышка, кашель, увеличена частота дыхания, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный отек, фаринголарингальная боль;

  • тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

  • экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, холодный пот, фотосенсибилизация, ночное потение;

  • боль в спине, боль в конечностях, артралгия, спазмы мышц, подергивание мышц, миалгия;

  • острая печеночная недостаточность, протеинурия;

  • конъюнктивит, боль в глазах, отек глаз;

  • вертиго, жидкость во внутреннем ухе.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.