Зниження якості ліків: що закуповує Україна

15.8тЧитать на русском

В третьей части расследования, которое "Обозреватель" провел в сфере закупок лекарств, речь пойдет об их качестве. И здесь, к сожалению, вскрываются крайне неприятные факты.

В первой части расследования читайте, как международные закупки лекарств в Украине затянула трясина закрытости и непрозрачности, а во второй - о затягивании закупочных процедур и печальных последствиях.

Как мы видим, срок годности – это один из факторов, который и позволил покрыть повышение стоимости препаратов и обеспечить экономию для покрытия расходов по привлечению международных организаций.

Вторым фактором экономии стало снижение качества закупаемых препаратов и поставки препаратов не соответствующие выставляемым требованиям.

Так по многим поставленным препаратам в Украине нет опыта применения, также препараты не применяются в странах ЕС, и вообще в других странах мира, кроме Украины. В Украине нет опыта применения для лечения онкологии у детей препаратов Иматиниб (торговое название Алвотиниб) производства компании Pharmadox (Мальта) и препаратов с торговыми названиями ВИНКРИСТИН МИЛИ и ЭТОПОЗИД МИЛИ производства компании Venus Remedies (Индия). Два последние препараты по информации профильных ассоциаций не используются и в Европейском Союзе.

Из-за отсутствия в тендерной документации Crown Agents специальных условий к необходимому качеству онкопрепаратов, в итоге по большинству конкурентных позиций купили дешевые генерики с непонятным качеством, по которым нет опыта применения, как в Украине, так и в Европе. Например, вместо оригинального препарата с торговым названием ГЛИВЕК производства швейцарской компании Новартис организация Crown Agents купила генерики латвийского и кипрского производства по цене на 95% дешевле цены оригинального препарата закупки Минздрава 2014 года в долларовом эквиваленте. Аналогично вместо оригинального препарата с торговым названием ГИКАМТИН производства ГлаксоСмитКляйн (Великобритания) купили генерик производства компании Аккорд Хелскеа Лимитед (Великобритания) по цене на 59% меньше цены оригинала в 2014 году.

Для профилактики болезней, вызываемых Hib-инфекцией, ПРООН, вместо оригинальной вакцины производителя ГлаксоСмитКляйн (которую раньше закупал МИНЗДРАВ), закупила вакцину производства компании Serum Institute of India Private Ltd. (Индия) которая до этого не была зарегистрирована в Украине, а опыт применения данной вакцины в монодозной форме в мире крайне незначителен. Согласно данным, опубликованным на сайте ПРООН , на сегодня Serum Institute of India Private Ltd. поставила всего лишь 172 000 доз такой вакцины только для нескольких сран, таких как Аргентина, Туркменистан, Тунис, Ямайка и Перу. Экономия, полученная, за счет снижения качества закупаемых препаратов пошла на компенсацию увеличения стоимости закупки вакцины ПЕНТАКСИМ и оплату комиссионного вознаграждения ПРООН.

Новые препараты генерического производства, которые ранее не поставлялись в Украину, появились в программах Туберкулез (Рифамбутин, Линезолид, Этамбутол 400 мг) и СПИД (Эфавиренз, Невирапин), но они в принципе сопоставимы по качеству с препаратами, которые поставлялись МИНЗДРАВу в предыдущие годы.

Кроме того, у многих поставленных международными организациями препаратов в инструкциях отсутствуют показания для применения для лечения необходимых нозологий. Так, например, в инструкции на препарат ЭТОПОЗИД МИЛИ, который купили по программе детская онкология, указано на невозможность его применения у детей в возрасте до 2 лет. По этой же программе купили Метотрексат в дозировке 10 мг, но вместо препарата для люмбальных пункций (для чего собственно нужна такая дозировка - по 10 мг), купили препарат "Методжект" в шприцах по 10 мг, который нельзя технически ввести во время люмбальной пункции и который имеет в "Инструкции" показания только для лечения ревматоидного артрита, но не для детей с онкозаболеваниями.

Или же закупка по детской онкологии препарата Фосфомицин, оральная форма выпуска которого не имеет в Инструкции показаний для детей вообще (!). Так согласно заявкам Минздрава препарат "Фосфомицин" планировалось закупить в двух формах: для инъекций по 2 г и 1 г (для детей) и в форме саше (для лечения подростков). Вместо этого международники закупили препарат "Фосмицин" в форме порошка для инъекций по 1 г и 2 г на 69% от запланированной потребности, а "Фосфомицин" в форме саше, который вообще используется исключительно для лечения взрослых - в объеме превышающий потребность Минздрава почти в 8 раз.

Парадокс в том, что Минздрав планировал закупить Фосфомицин в ампулах, а Crown Agents закупила и поставила Минздраву оральную форму выпуска. Не посчитав нужным обсудить факт самовольной замены ими инъекционного препарата на оральную форму.

Не той формы выпуска Crown Agents планировала закупить и препарат Линезолид (торговое название ЛИНЕЛИД) производства отечественной компании "Юрия-фарм", который не является идентичным оригинальному препарату ЗИВОКС (производства корпорации Пфайзер, США), поскольку отличается меньшим сроком годности, другим вариантом упаковки, что существенно влияет на его химическую стойкость к внешней среде, а также отсутствием данных о биоэквивалентности.

Поставка препаратов с не теми дозировками. Например, вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка с цельно клеточным коклюшевым компонентом закупили у производителя Serum Institute (Индия) в дозировке по 10 доз, несмотря на то, что согласно постановлению КМУ № 787 от 8.10.2015 год требовалось купить вакцину в дозировке 1 или 2 дозы.

Очень показательным является тот факт, что во взаимоотношениях международные организации-Минздрав именно они, стали тем хвостом, который рулил собакой. Ведь из-за того, что у международных организаций фактически не получилось закупить те препараты, которые определил Минздрав перед перечислением им денег в 2015 году, они не нашли ничего лучше, чем изменить правила игры (номенклатуру закупки) в процессе. И Кабинет Министров был вынужден на это пойти – на протяжении 2016 года постоянно вносить изменения в свое постановление, утверждающее номенклатуру международных закупок. Посмотрите на три изменения, экстренно внесенные в постановление только за летние месяцы.

Но даже при наличии такой поддержки на высшем уровне международники не смогли выполнить своих обязательств. Список препаратов не закупленный международниками, или закупленных в количествах не соответствующих заявкам Минздрав достаточно велик. Приведем только некоторые примеры.

Из 11 запланированных для закупки вакцин было закуплено только 9. Не были закуплены вакцина для профилактики коклюша с ацелюлярным коклюшевым компонентом, дифтерии и столбняка в объеме 1474079 доз и комбинированная вакцина для профилактики коклюша (ацелюлярная), дифтерии, столбняка и полиомиелита (инактивированная) в объеме 139 005 доз.

Небыли закуплены такие онкологические препараты, как: "Блеомицин", 15 мг, в объеме 13632 фл. , "Гемцитабин", 200 мг и 1000 мг, соответственно в объемах 9174 фл. и 13391 фл. "Етопозид", 200 мг, в объеме 21326 фл. "Метотрексат", 50 мг, в объеме 11020 фл. "Оксалиплатин", 100 мг, в объеме 10159 фл. "Дакарбазин", 200 мг, в объеме 5497 фл. "Цитарабин", 1000 мг и 100 мг, соответственно в объемах 2619 фл. и 12960 фл. и многое другое.

Много препаратов было закуплено международниками не в полном объеме. Так ЮНИСЕФ на 83% от утвержденного плана закупила вакцину КПК, а ПРООН 52,4% от утвержденного плана закупил вакцину "Пентаксим", на 2,2% от заказа закуплено препарат "Топотекан", 4 мг на 5,3% закуплено препарат "Винкристин", 1 мг., на 20% закуплено препарат "Флуороурацилом": на 26% закуплено препарат "Иринотекан" и т.д.

В то же время, многие препараты были закуплены в объемах больших, чем определил МИНЗДРАВ: на 18,6% больше запланированного закуплено препарат "Оксалиплатин", на 46,2% препарат "Капецитабин", на 22,1% препарат "Трастузумаб", на 18% препарат "Винорелбин" и.т.д.

Так, что складывается впечатление, что международные организации закупали не то, что определил МИНЗДРАВ перед закупочным процессом и что действительно крайне необходимо украинским пациентам, а то, что они могут закупить, закрыв этими закупками выделенные им для освоения бюджетные средства.

Косвенно о снижении качества говорит и высокий уровень побочных реакций, регистрируемых в настоящее время при массовом применении закупленных индийских вакцин. Так, в Полтавской области число осложнений после прививок индийской вакциной АКДС (комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша) в 17 раз превышает норму – у 19% привитых малышей наблюдаются местные реакции. В Николаеве совсем индийская вакцина АКДС вызвала у малыша тяжелый побочный эффект – мальчик не мог три дня стать на ногу. Нога распухла, на месте укола появилось сначала пятно, а затем шишка. Вечером после укола у ребенка поднялась температура.

Если раньше Минздрав закупал вакцины у мировых производителей, эти вакцины были зарегистрированы в Украины и прошли экспертизы и испытания, то в результате закупок через международные организации по программе иммунопрофилактики были закуплены вакцины, которые не зарегистрированы в Украине.

А как вы думаете, почему ЮНИСЕФ понадобилось подключить ПРООН к процессу приобретения препаратов для программы иммунопрофилактики? Дело в том, что приобретенные ПРООН вакцины не преквалифицированы ВОЗ, а также не зарегистрированы, например Европейским Агентством по Лекарственным Средствам (ЕМА) по централизованной, а значит, по самой строгой процедуре, и поэтому по своим внутренним ограничениям ЮНИСЕФ их закупать попросту не может! Однако эти препараты прошли упрощенную процедуру регистрации в Украине без прохождения необходимых экспертиз, допущены к применению и сейчас активно применяются в процессе вакцинации.

И это не далеко не вся проблематика международных закупок. Если предметно изучить опыт их проведения и посмотреть результаты то возникнет много вопросов и по отсутствию равных условий для участников рынка, и по реальной экономии от их проведения и прямых и косвенных финансовых потерь государства, а также неучтенной прибыли международных организаций, связанной с управлением свободными средствами авансовых платежей, создание в Минздраве коррупционной схемы привлечения госпредприятий Минздрава в схеме логистики препаратов при международных закупках, отсутствия финансовых поступлений в государственный бюджет Украины из-за освобождения международных закупок от НДС и импортного сбора, и невозможность ускорения поставки препаратов (проведения оперативных закупок) в случае необходимости из-за присутствия между Минздравом и поставщиками посредников в лице международных организаций, и многое другое. Анализ всей проблематики внедрения данного "революционного" закупочного механизма займет не одну сотню страниц. Это мы постараемся сделать в следующих статьях.

Приєднуйтесь до групи "Обозреватель" на Facebook, слідкуйте за оновленнями!

Наші блоги

Останні новини

Загрузка...