УкрРус

Нацперечень основных лекарств: реформа, лоббизм или коррупция? Ч.2

5.8т Читати українською

Принятый Минздравом Украины Национальный перечень лекарственных средств – порождение коррупционной системы министерства. В прошлой статье мы уже показали, что фармкомпаниям становится еще более выгодно подкупать чиновников, чтобы их препараты попадали в Национальный перечень. Теперь мы покажем, что это не теория, а практика: пока эксперты, близкие к Минздраву, рассказывали о реформах, фармацевтические махинаторы уже создают схемы, которые обойдутся Украине в миллиардные потери.

В предыдущей статье мы описали возможные коррупционные риски, связанные со случаями фармацевтического лоббизма или внедрения ограничений по конкретным препаратам из Национального перечня. Сегодня некоторые общественные организации уже пытаются вносить дополнения в утвержденный Национальный перечень лекарств: лоббирование препаратов, которые в Украине защищены патентами. И это не первые случаи лоббизма в пользу производителей-монополистов этими организациями.

Согласно Положению о Национальном перечне, утвержденному Приказом МОЗа №84 от 11.02.2016,подавать предложения о внесении изменений может экспертный комитет МОЗа, физические и юридические лица. При этом они, кроме заявления, должны предоставлять информацию, подтверждающую сравнительную эффективность (результативность), безопасность и экономическую целесообразность применения лекарственных средств.

Пользуясь открывшимися возможностями, с инициативами по расширению перечня препаратов выступили сразу две общественные организации – БФ "Пациенты Украины" (соответствующее письмо попало в нашу редакцию), а также представители общественного союза "Орфанные заболевания Украины" (в социальной сети Facebook была опубликована информация о том, что международным фондом "Відродження" организовано совещание о внедрении Национального перечня медицинских препаратов, на котором присутствовали заместитель министра Роман Илык, представители фармсектора(компания "Санофи Джензайм") и представители общественного союза "Орфанные заболевания Украины").

Увы, эти инициативы направлены на грязное лоббирование препаратов, а не обусловлены реальными потребностями пациентов.

Что хотят "Пациенты Украины" включить в Нацперечень?

Почему предложения "Пациентов Украины" так похожи на коррупционный лоббизм? Исходя из действующего Положения про Национальный перечень основных лекарственных средств (утверждено приказом МОЗ №  84 от 11.02.2016),основными критериями для включения в него препаратов являются: уровень заболеваемости населения, распространенность болезней и смертности, доказательства сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Структура и содержание Национального перечня базируются на последнем издании Базового перечня основных лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ, а экономическая целесообразность оценивается по сравнению с альтернативными способами лечения в рамках одной терапевтической группы.

В случае инициирования внесения изменений в Национальный перечень физическими и юридическими лицами в экспертный комитет подаются заявление в соответствии с формой, установленной Приказом № 1050 от 07.10.2016, и информация, подтверждающая сравнительную эффективность и безопасность применения лекарственных средств, а также экономическую целесообразность их закупки.

В документе, подготовленном БФ "Пациенты Украины", полностью отсутствует информация, подтверждающая сравнительную эффективность (с доказательной базой), безопасность и экономическую целесообразность лекарственных средств.  Не представлена информация о потребности в тех лекарственных средствах, которыми предлагается дополнить Нацперечень (уровень заболеваемости населения, распространенность болезней и смертности), нет доказательств их сравнительной эффективности (результативности), безопасности и экономической целесообразности, а также результатов анализа влияния их закупки на бюджет. Единственный аргумент – "горячее желание со стороны пациентской общественности". Подлинным же аргументом для "Пациентов Украины" и заказчиков лоббистской работы является то, что попадание препарата в Нацперечень – гарантированные продажи и миллионные прибыли. Особенно если речь идет о монополистах с инновационными препаратами.

Перейдем к анализу предлагаемых к включению в Национальный перечень основных лекарственных препаратов.

1.Софосбувир + Ледипасвир.  В Украине имеется только один препарат с такой комбинацией действующих веществ с торговым названием"Харвони" производства компании "Гилеад Сайенсиз Инк." (США). Можно с уверенностью говорить о том, что на рынке в ближайшее время "Харвони" будет занимать монопольную позицию, поскольку эта комбинация находится под защитой патента с 2014 года. Несмотря на то, что 14 сентября 2014 года компания "Гилеад Сайенсиз Инк." (США) заключила договор добровольного лицензирования с семью индийскими производителями лекарственных препаратов, Украина не входит в список стран, на которые распространяется действие этого лицензионное соглашение, следовательно, монополия компании "Гилеад Сайенсиз Инк." (США) сохраняется.

Включение в Национальный перечень комбинации "софосбувир+ледипасвир" из-за наличия только одного монопольного производителя не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании"Гилеад Сайенсиз Инк." (США).

Цена одной упаковки этого препарата в Украине составляет 18 тыс. долл. США, а курс лечения одного пациента – 54 тыс. долл. США, что почти в 20 раз дороже,чем лечение альтернативным методом с применением "Софосбувира".

2. Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир. Эта  инновационная комбинация действующих веществ находится под патентной защитой. Собственник патента – компания "Эббви" (США). Она же и является монопольным производителем этого препарата в мире, который на глобальном рынке продается под торговым названием "Викейра Пак" (Viekira Pak). В Украине зарегистрирован только один препарат с такой комбинацией – "Вимви" (омбитасвир+паритапревир+ритонавир+дасабувир) производства компании "Эббви" (США), а также отдельно зарегистрирован дасабувир под торговым названием "Вирелакир".

Включение в Национальный перечень отдельно препарата "Дасабувир"и комбинации "Дасабувир; Омбитасвир+Паритапревир+Ритонавир" из-за наличия только одного монопольного производителя не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Эббви" (США).

Сомнения вызывает и экономическая целесообразность закупки этих препаратов: стоимость курса лечения одного пациента на сегодняшний день в 2,2 раза дороже, чем стоимость лечения альтернативной схемой на основе "Софосбувира". Кроме этого, эта комбинация используется только для лечения первого генотипа гепатита С. Об этом мы уже подробно писали

3. Трастузумаб. Это инновационное действующее вещество для лечения рака молочной железы находится под патентной защитой с 2006 года.

Мировой монополией на производство  препаратов на основе действующего вещества трастузумаб обладает компания "Ф.Хоффманн-Ля Рош"(Швейцария). В Украине зарегистрированы только препараты этого производителя (торговые названия "Герцептин", "Трастумаб", "Кадмила"), а также локализованная упаковка препаратов производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош" в форме in bulk на заводе "Люмьер Фарма" (Украина).

Включение в Национальный перечень препарата с действующим веществом трастузумаб из-за наличия только одного монопольного производителя несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош" и его представителя в Украине – компании "Люмьер Фарма".

Кроме того, лечение рака молочной железы препаратами Трастузумаба является очень дорогостоящим. В настоящее время стоимость годового курса лечения превышает 900 тыс. гривен. Это более чемв 30 раз дороже стоимости лечения одной (Циклофосфамид+Метотрексат+Флуороурацил) из 5 альтернативных схемна основе препаратов "Доксорубицин", "Циклофосфамид", "Доцетаксел", "Паклитаксел", "Флуороурацил", "Метотрексат". Подчеркнем, что в этих схемах лечения применяются низкостоимостные препараты, производимые в конкурентных условиях десятками производителей (как во всем мире – "ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд.", Израиль, "Синдан Фарма", Румыния, "Ципла Лтд.", Индия, таки в Украине – "Киевмедпрепарат", "Фармекс Груп", Фармстандарт-Биолек"). Именно из-за дороговизны препарата и отсутствия конкурентной среды схемы лечения на основе трастузумаба не включены в программы реимбурсации даже в странах ЕС.

4. Дарунавир.  Мировой монополией на производство  препаратов на основе дарунавира обладает компания "Янссен-Силаг" (группа "Джонсон и Джонсон", США). В Украине зарегистрирован монопольный препарат на основе этого действующего вещества производства "Янссен-Силаг" (США) с торговым названием "Презиста".

Включение в Национальный перечень препарата с действующим веществом Дарунавир экономически необоснованно и выгодно только компании "Янссен-Силаг" (США).

Монопольная позиция компании "Янссен-Силаг" (США) на рынке позволяет ей существенно завышать цену на препарат "Презиста" на централизованных торгах. Так, международная организация ЮНИСЕФ за бюджетные деньги 2015 года закупила препарат в дозировке 600 мг по цене на 57% выше чем цена закупки 2014 года в долларовом эквиваленте. Кроме этого, в номенклатуру на 2015 год, благодаря общественникам, включили дарунавир в дозировке 400 мг.

Схема проведения АРВ-терапии этим препаратом, который предполагает обязательное использование монопольного препарата "Ритонавир"100 мг (торговое название "НОРВИР"производства компании "Эббви", США), относится к дорогостоящим.

Стоимость курса лечения по этой схеме в 18 раз дороже, чем альтернативные схемы лечения. Например, годовая стоимость лечения одного пациента самой распространенной схемой первой линии лечения ("зидовудин+ламивудин-эфавиренз") по ценам закупки ЮНИСЕФ за деньги2015 года составляет 235 долл. США.Стоимость лечения пациентов по схеме "Презиста, 400 мг + Норвир" в ценах закупки ЮНИСЕФ – 4 383долл. США.

Препарат "Дарунавир"показан ограниченному количеству пациентов и не имеет широкого применения в Украине,следовательно, его закупка не обусловлена первоочередной потребностью населения в медицинской помощи именно этим препаратом.

5. Лопинавир/Ритонавир. Монопольный препарат производства компании "Эббви" (США)защищен патентом с 2003 года. В мире этот препарат промоцируется под торговым названием "Калетра", в Украине в форме выпуска "раствор для перорального применения" зарегистрирован препарат под одноименным торговым названием "Калетра", а также зарегистрированы в нескольких дозировках в форме выпуска таблеток под торговым названием "Алувия".

Из-за отсутствия конкурентной среды расчеты фармакоэкономики препарата "Алувия" нельзя сравнить с эффективностью других альтернативных препаратов. Монопольная позиция позволяет компании "Эббви" (США) самостоятельно формировать ценовую политику на рынке Украины. Например, препарат "Лопинавир/Ритонавир"в дозировке 200 мг/50мг был закуплен МОЗом в 2013 году по цене 0,4920 долл. США, в 2014 – 0,2906 долл. США и международной организацией ЮНИСЕФ за бюджетные деньги 2015 года по цене 0,5417 долл. США.

II. Анализ предложений препаратов, которые не входят в 19 редакцию примерного перечня ВОЗ.

Поскольку, в положении о Национальном перечне основных лекарственных средств сказано, что он основан на последней (действующей) редакции Примерного перечня ВОЗ, то включение в него препаратов, не включенных в примерный перечень ВОЗ, должно проходить в исключительных случаях, и иметь максимальную степень доказательности эффективности, безопасности, а также экономический целесообразности их применения.

1. Нилотиниб. Это инновационное действующее вещество находится под патентной защитой с 2010 года. Исключительные права на препарат принадлежат компании "Новартис" (Швейцария). Эта компания и является монопольным производителем препаратов на основе действующего вещества нилотиниб. В Украине зарегистрирован только один препарат с таким действующим веществом – торговое название "Тасигна", производитель – "Новартис" (Швейцария).

Включение в Национальный перечень препарата с действующим веществом нилотиниб из-за наличия только одного монопольного производителя не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Новартис" (Швейцария).

Включение препарата с действующим веществом Нилотиниб в Национальный перечень не является экономически обоснованным, поскольку стоимость лечения этим препаратом значительно превышает стоимость альтернативных схем лечения. Так годовой курс лечения Нилотинибом (883 тыс. грн) в 21 раз дороже годового курса лечения Иматинибом (42 тыс. грн). При этом, в Украине альтернативный сегмент рынка является конкурентным, так как зарегистрировано несколько препаратов с действующим веществом иматиниб – производители "Новартис" (Швейцария), "Биофарм Лтд" (Польша), "Нош Лабс Пвт Лтд" (Индия), "Плива Хрватска д.о.о." (Хорватия), "Синдан Фарма СРЛ" (Румыния), АО "Гриндекс" (Латвия) и другие.

2. Софосбувир+Велпатасвир. Новейший инновационный препарат, монопольно производимый компаний "Гилеад Сайенсиз Инк." (США). В мире выпускается только один препарат с такой комбинацией действующих веществ – "Эпклюса". Препарат только летом 2016 года получил разрешение на применение от FDA(Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США)и еще не представлен на украинском рынке. Из-за того, что ценовая политика компании "Гилеад Сайенсиз Инк." (США) по этому препарату на украинском рынке неясна, провести анализ экономической целесообразности его применения не представляется возможным, однако, стоимость курса лечения этим препаратом в США составляет около 75 тыс. долл. США, что в 46 раз выше стоимости альтернативного способа лечения гепатита С (стоимость курса лечения комбинацией Софосбувир/Пегилированный интерферон/Рибавирин составляет 1,6 тыс. долл. США).

Включение в Национальный перечень препарата с комбинацией действующих веществ софосбувир+велпатасвир из-за наличия только одного монопольного производителя и значительного превышения стоимости курса лечения по сравнению со стоимостью проведения альтернативных методов лечения не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Гилеад Сайенсиз Инк." (США).

3. Ралтегравир, Этравирин и Долутегравир. Эти три препарата являются монопольными позициями на рынке. Ралтегравир – инновационное действующее вещество, находится под патентной защитой с 2011 года. Собственником патента и эксклюзивным производителем препарата с торговым названием "Исентресс" является компания Merk Sharp & Dohme (США). В Украине зарегистрированы как, собственно, препарат "Исентресс" производства МSD, так и его локализация в форме in bulk отечественной компании "Люмьер Фарма"под торговым названием "Артегрис".

Включение в Национальный перечень препарата с действующим веществом ралтегравир из-за наличия только одного монопольного производителя не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Merk Sharp & Dohme" и его представителя в Украине – компании "Люмьер Фарма".

Действующее вещество этравирин зарегистрировано в Украине под торговым названием "Интеленс"производства компании"Янссен-Силаг" (группа "Джонсон и Джонсон", США). Действующее вещество долутегравир зарегистрировано под торговым названием "Тивикэй"производства компании "ГлаксоСмитКляйн" (Великобритания).

Включение в Национальный перечень препаратов с этими действующим веществами  из-за наличия только одного монопольного производителя не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителей.

4. Тенофовир+Ламивудин+Эфавиренз.Комбинация препаратов, которая производится генерическими индийскими компаниями "Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед", "Милан Лаборатириз Лимитед", "Матрикс Лаборатириз Лимитед","Ауробиндо Фарма Лимитед". В Украине только в декабре 2016 года был зарегистрирован единственный препарат производителя компании "Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед"под торговым названием "Ламихоп-Ет". Годовая стоимость лечения этим препаратом, согласно отчету ВОЗ,составляет 200 долл. США,что почти в 1,5 раза дороже, чем стоимостьлечения альтернативной схемой из трех отдельных таблеток "Тенофовир", "Ламивудин" и "Эфавиренз", рассчитанной по ценам закупки АРВ-препаратовчерез "ЛЖВ" в 2015 году (доступна в базе ВОЗ "Global Price Reporting Mechanism" по ссылке http://apps.who.int/hiv/amds/price/hdd/Default.aspx).

5. Атазанавир+Ритонавир. Препарат только весной 2014 года получил разрешение на применение от FDA и еще не представлен на украинском рынке. Эта комбинация производится индийскими компаниями "Эмкур Фарма" и "Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед". Однако комбинированный препарат находится под защитой патента, принадлежащего компании "Ципла Лимитед" (Индия). Очевидно, включение этого препарат в Национальный перечень является лоббированием интересов производителя "Ципла Лимитед".

6. Дорназа альфа. Инновационный препарат под патентной защитой с 2013 года. Эксклюзивным производителем препарата с торговым названием "Пульмозим"является компания "Ф.Хоффманн-Ля Рош" (Швейцария), которая единственная имеет украинскую регистрацию на препарат с таким же названием.

Включение в Национальный перечень препарата с действующим веществомдорназа альфа из-за наличия только одного монопольного производителя и значительного превышения стоимости годового курса лечения этим препаратом по сравнению со стоимостью проведения альтернативных методов лечения панкреатином (в 3,5 – 4,5 раза дороже от курса лечения КРЕОНОМ (Эббви, США) и в более чем 30 дороже, чем лечение украинским препаратом "Панкреатин-Здоровье Форте") не может быть признано экономически обоснованным, кроме того, несет в себе признаки прямого лоббизма интересов его производителя – компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош" (Швейцария).

Тревогу вызывает не только то, что в результате включения в Нацперечень этих монопольных препаратов государство должно будет закупать дорогие препараты (из-за того, что их производители обладают большими бюджетами на "формирование запроса" на свои препараты через начисление бонусов врачам). Интересно еще и то, что препараты эти очень разные и не могут быть предметом интереса ни одной реальной пациентской организации.

Но ошибкой было бы думать, что только "Пациенты Украины" пытаются монетизировать свое влияние на Минздрав и "продать" украинскому бюджету препараты втридорога. Из подобных лоббистов уже выстроилась целая очередь, и цель каждого ее участника – любой ценой включить препараты в Нацперечень. Вознаграждение за подобные действия, по слухам, составляет 1-2% от общей стоимости заказа за первый год закупки.

Всоциальной сети Facebook была опубликована информация о том, чтосостоялосьсовещание,организованное международным фондом "Відродження", на котором обсуждался вопрос внедрения Национального перечня медицинских препаратов.На совещании под руководством заместителя министра Романа Илыка присутствовали члены совета общественного союза"Орфанные заболевания Украины" Татьяна Кулеша, Оксана Олександрова, Татьяна Заморская (см. команда союза на их сайте) и руководитель "Санофи Джензайм" в Украине – Александр Мельник.

Справа от заместителя министра Романа Илыка сидят Татьяна Кулеша и Татьяна Заморская – члены совета общественного союза"Орфанные заболевания Украины" (источник фото: https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=1894569420779765&id=100006801759504)

Александр Мельник, руководитель "Санофи Джензайм" в Украине

Первый вопрос, который возникает при просмотре фотографий, это почему в совещании о внедрении Национального перечня принимает участиебизнесмен. На самом деле, ответ на поверхности: он не только руководит компанией"Санофи Джензайм", но одновременно спонсирует деятельность пациентской организации общественный союз "Орфанные заболевания Украины", что подтверждается пресс-релизом об их совместных мероприятиях (Приложение 2).

По результатам организованной лоббистами встречи с руководством МОЗа общественники заявили:  "На сегодняшнем обсуждении принимаемого Перечня с нашими организациями, экспертным комитетом и МОЗ, убедились, что приоритетность обеспечения высокостоимостными препаратами для пациентов с РЗ учтена". И снова никаких данных, детальных расчетов  и доказательств сравнительной эффективности, безопасности и экономической целесообразностивключаемых в Национальный перечень препаратов.

Компания "Джензайм"однозначно заинтересована во включении в Национальный перечень препаратов, которые они продают на централизованном сегменте рынка Украины и в аптеках, так как закупки МОЗа не покрывают всю потребность. Это препарат "Имиглюцераза" (торговое название "Церезим®")для лечения болезни Гоше, на который в 2015 году потратили 25,9 млн грн, а также препарат "Ларонидаза" (торговое название "Альдуразим®")для лечения мукополисахаридоза, на закупку которого ушло 15,6 млн грн в 2015 году. А в условиях увеличения бюджета на 2017 год на лечение мукополисахаридоза (на 218 млн грн) и болезниГоше (на 34 млн грн) можно быть уверенным, что усилия лоббистов будут вознаграждены с лихвой.

Стоит учесть, что представители компании "Джензайм", согласно их пресс-релизу (Приложение 2),приняли участие в разработке национальных протоколов лечения болезни Гоше, мукополисахаридоза 1 типа, болезней Помпе и Фабри, следовательно, никакой конкуренции на рынке по тем препаратам, которые производит компания, не будет. Монопольная позиция позволяет компании "Джензайм" самостоятельно формировать ценовую политику на рынке Украины. Например, цена на препарат "Церезим®" на закупках в МОЗе менялась от 2076 долл. США в 2013 году до 1873 долл. США в 2014 году и 1914долл. США в 2015 году. Цена на "Альдуразим®"падала с 1098 долл. США в 2013 году до 1032 долл. США в 2014 и до 820 долл. США в 2015.

Такое колебание цен – не заслуга чиновников, а скорее попустительство из-за отсутствия правильной политики относительно референтного ценообразования, что позволяет производителям существенно завышать свои оптово-отпускные цены, а потом показывать мнимые экономии бюджетных денег.

А что же позиция Министерства здравоохранения Украины? Или в министерстве не понимают, как их дурачат производители и общественники, или они "в доле". Мы не удивимся, если препараты для лечения орфанных заболеваний попадут в национальный перечень, несмотря на то, что их нет в базовом перечне ВОЗ: неудивительно, ведь базовый перечень препаратов, рекомендованных ВОЗ (на основе которого формируется Национальный перечень в Украине) включает препараты, используемые для лечения приоритетных заболеваний, имеющих высокий уровень распространенности или эпидемиологических показателей. Орфанные, или редкие, заболевания, конечно же, не имеют массового распространения.

Исключительно важно и то, что в проекте постановления КМУ о внесении изменений в постановление КМУ № 333 от 25.03.2009 говорится, что сначала необходимо провести закупки за бюджетные деньги и обеспечить учреждения здравоохранения препаратами из Национального перечня, а потом только можно закупать все остальное. Неужели во всех лечебных учреждениях должны быть препараты для лечения орфанных заболеваний, в то время, как в перечне отсутствуют препараты для оказания неотложной помощи пациентам, например, для лечения острого инфаркта миокарда?

По нашим оценкам, включение в Национальный перечень препаратов, которые предлагают общественники из БФ "Пациенты Украины" и общественного союза"Орфанные заболевания Украины", экономически необоснованно и приведет к потерям бюджета Украины в размере 800 млн грн.

Что можно было бы сделать на эти деньги? Эта сумма втрое превышает, например, расходы украинского бюджета на всю детскую онкологию в 2016 году. Она в полтора раза больше, чем деньги, выделенные на ОХМАТДЕТ в бюджете 2015 года.На нее можно было бы основать огромную национальную программу по закупке препаратов для лечения и предупреждения сердечно-сосудистых заболеваний, от которых умирают сотни тысяч украинцев ежегодно. Иными словами, эта сумма колоссальна. Если Минздрав Украины не найдет силы оградить себя от потуг аферистов, лоббистов и коррупционеров, эта сумма просто перекочует в карманы международных фармацевтических махинаторов. При этом реального терапевтического эффекта не будет: да, препараты сильно лучше предыдущих, но разница в цене в 30 раз полностью уничтожает смысл их закупки: ведь в украинских реалиях чем дороже импортный препарат, тем ниже вероятность, что пациент его получит "просто так", а не будет вынужден давать взятки за получение препарата "вне очереди". Очевидно, что такое положение вещей нетерпимо, и именно оно стало причиной всенародной ненависти к политике Минздрава времен Богатыревой. Если нынешние хозяева Минздрава этого не понимают, то скоро поймут, учитывая нарастающие критические отзывы о его работе от всех, кроме фармацевтических лоббистов и их ручных медиа.

Напомним, что в первой части расследования "Обозреватель" постался приоткрыть завесу тайны над еще одной реформаторской инициативой Минздрава – формированием Национального перечня основных лекарственных средств.

Присоединяйтесь к группам "Обозреватель Здоровье" на Facebook и VKontakte, следите за обновлениями!

Наши блоги