Иммунодепрессант, применяемый в качестве профилактического средства, во избежание острого отторжения аллотрансплантата почки, на основе действующего вещества даклизумаба.

Применяется в комбинации с иммунодепрессивной терапией при помощи циклоспорина и ГКС.

Является селективным иммунодепрессантом, состоит из рекомбинантных антител IgG1 (анти-Тас), которые действуют как блокаторы рецепторов к интерлейкину2. Способен специфически связываться с альфа-субъединицей высокоаффинного рецепторного комплекса интерлейкина2 (который экспрессируется на активированных T-клетках), подавляя связывание и его биологическую активность.

Обладает свойством угнетать опосредованную интерлейкином2 активацию лимфоцитов, которое является звеном патогенеза иммунной реакции, которая лежит в основе механизма отторжения трансплантата.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – даклизумаб.

Выпускается в форме концентрата для изготовления инфузионного раствора в дозировке 25 мг даклизумаба на 5 миллилитров, во флакончике.

Показания

Данное лекарственное средство применяют при лечении пациентов для профилактики острого отторжения аллотрансплантата почки, которое может произойти после процедуры трансплантации.

В случае, если применение производится в рекомендуемых дозировках, препарат способен насыщать рецепторную субъединицу высокоаффинного рецепторного комплекса интерлейкина2 в течение 90 дней.

При этом препарат не оказывает явных количественных изменений циркулирующих лимфоцитов или фенотипов клеток (кроме транзиторного уменьшения Тас-положительных клеток.

Способен снижать количество подтвержденного гистологически острого отторжения почечного аллотрансплантата в течение первых 6 месяцев после пересадки, а также существенно удлинять время, которое походит до первого эпизода отторжения.

При этом не наблюдается рост количества отторжений после его отмены.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Не применяют в педиатрии, до достижения 18-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство противопоказано назначать во время беременности. В период лечения указанным лекарственным средством следует избегать беременности, применять надежные методы контрацепции.

Если существует необходимость в применении данного препарата в период лактации, то грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Лечение проводится под наблюдением опытного врача-онколог, в виде внутривенных инфузий, медленно – не быстрее 15 минут. Обычно Зенапакс растворяют в растворе хлорида натрия (0,9%), доводя до объема в 50 мл.

Рекомендуемая средняя дозировка – 1 миллиграмм на 1 килограмм массы тела пациента.

Первый раз препарат вводят за 24 часа до проведения операции по трансплантации. Вторая и последующие дозы вводят с разницей в 14 дней.

Всего вводится 5 доз препарата. Максимальный диапазон разницы введения – 1 сутки в любую из сторон.

Лечение данным препаратом производится в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами.

Пожилые пациенты, а также пациента с патологиями работы печени и почек не нуждаются в коррекции дозировки.

Передозировка

Случаи передозировки на данный момент не зафиксированы.

Побочные эффекты

При применении данного препарата наблюдались такие побочные эффекты, как:

- диарея (понос), тошнота, рвота, запоры, боли в животе;

- у диабетиков может повыситься уровень сахара в крови, могут появиться отеки и обезвоживание;

- головные боли, дрожание конечностей, бессонница, судороги, депрессии, тревожность;

- олигурия, дизурия, некроз канальцев почек, гидронефроз, гематурия, почечная недостаточность;

- артериальная гипертензия, гипотония, тахикардия, тромбоз;

- одышка, хрипы, кашель, отек легких, ринит, гипоксия;

- акне, зуд, гирсутизм, сыпь, потливость;

- в месте введения возможны реакции раздражения;

- боли в суставах, мышцах;

- анафилактический шок.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 2 лет при температуре не ниже 2 и не более 8°С. Готовый раствор сохраняет свои свойства в течение 4 часов после приготовления, если его хранить при комнатной температуре, и 24 часы – если его хранить при температуре 2-8 °С.