Данное лекарственное средство относится к группе противовирусных препаратов прямого действия, предназначен для системного применения.

Долутегравир, являющийся основным действующим веществом препарата, обладает способностью ингибировать интегразу вируса иммунодефицита человека, при этом связывается с активным участком интегразы. После чего блокируется этап перенесения цепей во время интеграции ретровирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты.

Последний процесс необходим для осуществления цикла репликации ВИЧ.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата - долутегравир.

Вспомогательными веществами выступают: манит, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, натрия крахмалгликолят, повидон, проч.

Выпускается в форме таблеток, где 1 таблетка содержит 50 мг основного действующего вещества – долутегравира в форме долутегравира натрия.

Показания

Данное лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-инфекции как у взрослых, так и у детей (в возрасте старше 12 лет).

Применяется в комплексной антиретровирусной терапии при лечении ВИЧ.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) относительно одного из компонентов, которые входят в состав препарата.

Противопоказано применять одновременно с дофетилидом.

Не следует применять пациентам, масса которых ниже 40 кг.

Следует проявить осторожность, если у пациента имеется печеночная недостаточность тяжелой степени.

Кроме того, нежелательно применять одновременно с лекарственными средствами, как рецептурными, так и безрецептурными, способными повлиять на эффективность действия препарата, либо с лекарственными средствами, действие которых может измениться под действием препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение беременных женщин производится с осторожностью.

На время лечения лактацию (грудное кормление) следует приостановить.

Способ применения и дозы

Предназначен для перорального применения.

Лечение производится врачом с опытом лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Препарат принимается вне зависимости от приема пищи.

Взрослым пациентам, которые инфицированы ВИЧ-1, которые не обладают резистентностью к ингибиторам интегразы, рекомендуют принимать по 1 таблетке в 50 мг 1 раз в день.

Если препарат применяется одновременно с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром, а также в сочетании с ритонавиром рекомендуется удвоить дозировку до 2 таблеток по 50 мг дважды в день.

Те пациенты, которые при инфицированнии ВИЧ-1, обладают документированной или обоснованно подозреваемой резистентностью к ингибиторам интегразы, получают также удвоенную дозу 0 по 2 таблетки дважды в день.

В случае, когда необходимо принять решение о выборе дозировки, его принимают, учитывая лекарственную устойчивость относительно ингибиторов интегразы. Для данное категории пациентов важно избегать одновременного применения с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром.

Если пациент пропустил прием препарата, то нужно как можно скорее принять ее, как только появилась такая возможность, если до следующего приема осталось не меньше четырех часов.

В случае, если до приема следующей дозы осталось менее 4-х часов, то пациент не должен принимать пропущенную дозу, а продолжить прием так, как это следует по графику.

Детям, которые достигли возраста 12 лет и не достигли 18-летия (или имеют массу тела менее 40 кг), при этом раньше не получали терапию ингибиторами интегразы, рекомендуется прием 1 таблетки в 50 мг 1 раз в день.

Для более младшего возраста не имеется достаточно данных, чтобы судить об эффективности или вреде при приеме данного препарата.

Нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов:

- старше 65 лет;

- страдающих почечной недостаточностью;

- страдающих печеночной недостаточностью.

Передозировка

Специфическое лечение передозировки не выявлено.

При передозировке рекомендуется проведение поддерживающей терапии, наблюдение и лечение симптоматики.

Поскольку долутегравир обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови, маловероятно, что диализа существенно повлияет на его выведение.

Побочные эффекты

Обычно прием данного препарата переносится хорошо и редко вызывает побочные эффекты, обычно – аллергического характера, в частности, в форме зуда, сыпи, крапивницы.

Возможны такие побочные эффекты, как:

- синдром восстановления иммунитета;

- бессонница, кошмарные сновидения, головная боль, головокружение, другие расстройства нервной системы;

- тошнота, диарея;

- рвота, метеоризм, боль в эпигастрии;

- гепатит;

- повышенная утомляемость.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Срок годности препарата – не более 2 лет от даты производства, указанной на упаковке.

Данное лекарственное средство следует хранить в сухом месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30°С.