Данное лекарственное средство – прямой ингибитор тромбина, препарат на основе действующего вещества дабигатрана этексилата. Указанное вещество – низкомолекулярное, не обладает фармакологической активностью, является предшественником дабигатрана в активной форме.

Дабигатран – мощный конкурентный обратимый прямой ингибитор тромбина, основного активного вещества в плазме крови, что способствует угнетению активности тромбина, что становится препятствием для образования тромба.

В результате исследований было доказано и подтверждено, что дабигатран обладает противотромботическим действием и антикоагулянтной активностью.

Была обнаружена прямая зависимость между тем, насколько высока концентрация дабигатрана в плазме крови пациента и тем, насколько ярко выражен антикоагулянтный эффект. Данное вещество также обладает свойством удлинять активированное частичное тромбиновое время, тромбопластиновое время и экариновое время свертывания (крови).

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество препарата – дабигатрана этексилата мезилат. В перечень вспомогательных компонентов входит: винная кислота (в разных формах), гипромеллоза, диметикон, тальк, гипроллоза, проч.

Выпускается в капсулах, при этом 1 капсула содержит 75 или 110 мг основного действующего вещества.

Показания

Препарат применяют для профилактики развития таких заболеваний сердечно-сосудистой системы, как:

- венозные тромбоэмболии у пациентов, которые проходят реабилитацию после проведения ортопедических хирургических вмешательств;

- инсульты;

- системные тромбоэмболии;

- снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, которые страдают фибрилляцией предсердий.

Назначается для лечения тромбозов:

- глубоких вен;

- легочной эмболии;

- в качестве профилактики развития данных заболеваний.

Противопоказания

Не применяется, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к одному из компонентов, которые входят в состав препарата.

Противопоказан, если пациент страдает:

- тяжелой степенью почечной недостаточности;

- активным клинически значимым кровотечением, геморрагическим диатезом, спонтанными или фармакологически индуцированными нарушениями гемостаза;

- поражениями органов в результате клинически значимого кровотечения, в том числе вследствие геморрагического инсульта в течение полугода до начала терапии;

- тяжелыми нарушениями функций печени и заболеваниями печени;

- имеет искусственный клапан сердца, который требует антикоагулянтной терапии.

Не применяется одновременно с кетоконазолом (при его системном применении).

Не применяют в педиатрии, до достижения 18-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данное лекарственное средство противопоказано назначать во время беременности. В период лечения указанным лекарственным средством следует избегать беременности, применять надежные методы контрацепции.

Если существует необходимость в применении данного препарата в период лактации, то грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Обычно средняя дозировка препарата Прадакса составляет по капсуле 1-2 раза в день. Препарат принимают вне зависимости от употребления пищи, запивается водой или другой жидкостью.

Другие возможные дозировки:

- при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после хирургических ортопедических вмешательств – 2 капсулы по 110 мг, 1 раз в день;

- при профилактике ВТЭ после установки эндопротеза коленного или тазобедренного сустава – 1 капсула в день, спустя 4 часа после операции, на следующий день – 2 капсулы в один прием, курс приема при операции на коленном суставе – 10 дней, при тазобедренном – до 35 дней;

- при профилактике инсульта, системной тромбоэмболии, для снижения смертности вследствие у пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий – принимается по 1 капсуле трижды в день, в течение всей жизни. Для пациентов старше 80 лет – достаточно приема 2 капсуле в сутки, по 1 капсуле за прием.

При слабых и умеренных нарушениях работы печени и почек коррекция дозировки не требуется.

Передозировка

Передозировка данным препаратом может характеризоваться возникновением геморрагических осложнений.

Если возникли кровотечения, то лечение данным препаратом следует прекратить.

Рекомендуется лечение симптоматики.

Антидот, который мог бы нейтрализовать действие данного препарата, пока не выявлен.

Возможно проведение хирургического гемостаза, переливание крови для восполнения его объемов.

При развитии тромбоцитопении, или в случае применения антиагрегантов длительного действия, возможно применение тромбоцитарной массы.

Рекомендован гемодиализ.

Побочные эффекты

При применении данного препарата наблюдались такие побочные эффекты, как:

- анемия, тромбоцитопения;

- аллергические реакции, в частности, зуд, крапивница, бронхоспазм;

- может развиться внутричерепное кровотечение;

- гематомы, кровотечения;

- кровотечение из носа, кровохарканье;

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта, боли в области живота, диспепсические явления, рвота, тошнота, язвы на слизистой оболочке полости рта, гастроэзофагит;

- нарушения работы печени;

- гемартроз;

- гематурия, урогенитальные кровотечения;

- кровотечения в месте введения инъекции, катетера, операционной раны.

В случае, если вследствие приема данного препарата появились какие-либо необычные побочные эффекты, следует обратиться к лечащему врачу по поводу возможных изменений схемы лечения.

Условия и сроки хранения

Хранится до 3 лет при температуре не более 25°С.