Указанное лекарственное средство относится к психоаналептикам.

Действующее вещество является мелатонинергическим агонистом MT1- и MT2-рецепторов и антагонист 5-HT2c рецепторов. Препарат не оказывает влияния на процесс захвата моноаминов и не обладает сродством к α- и β-адренорецепторам, гистаминергическим, холинергическим, допаминергическим и бензодиазепиновым рецепторам.

Лекарство обладает ресинхронизируюшими свойствами относительно циркадных ритмов. Под его воздействием увеличивается выброс допамина и норадреналина во фронтальные отделы коры головного мозга. Влияние на экстрацеллюлярный уровень серотонина не зафиксировано.

Наибольшее содержание препарата достигается через 1-2 ч. Пища с высоким содержанием жиров оказывает влияние на метаболизм лексредства.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 таблетке содержится 25 мг агомелатина.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный повидон, натрия крахмала (тип А); кислота стеариновая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза; железа оксид желтый, глицерин, макрогол 6000; титана диоксид.

Показания

Препарат показан для лечения серьезных депрессивных состояний.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат имеет следующие противопоказания:

  • нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от верхней границы показателей нормы;

  • применение в комбинации с ингибиторами CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин).

Препарат не применяется в педиатрии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 25 мг 1 раз в сутки, перед сном.

Если через 2 недели после начала терапии, улучшения клинического состояния недостаточно, дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки, то есть 2 таблетки по 25 мг, которые необходимо принимать одновременно перед сном.

При принятии решения об увеличении дозы следует учитывать возрастание риска повышения уровня трансаминаз. Увеличение дозы до 50 мг необходимо проводить на индивидуальной основе для каждого пациента после оценки показателя «польза / риск» с обязательным проведением печеночных проб.

Передозировка

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы:

  • боли в эпигастральной области;

  • сонливость;

  • усталость; ажитация;

  • тревожное состояние;

  • напряженность;

  • головокружение;

  • цианоз или недомогание.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

Могут наблюдаться следующие реакции:

  • головокружение;

  • бессонница;

  • мигрень;

  • парестезии;

  • синдром беспокойных ног;

  • тошнота, диарея, запор, рвота;

  • повышение уровня АЛТ и / или АСТ;

  • боль в спине;

  • задержка мочеиспускания;

  • усталость;

  • увеличение массы тела.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.