Данное лекарственное средство входит в группу противоопухолевых препаратов.

Активный компонент представляет собой моноклональные антитела IgG1 каппа, созданные генноинженерными методами.

Данные антитела являются специфическими к 21-28 kD гликопротеину лимфоцитарной поверхности (CD52) с экспрессией на поверхности нормальных и патологических В- и Т-лимфоцитов периферической крови.

Препарат приводит к лизису лимфоцитов путем связывания с немодулирующим антигеном CD52, обладающим высокой экспрессией на поверхности всех В- и Т-лимфоцитов, а также моноцитов, тимоцитов и макрофагов.

Эффективность антител определяется комплементзависимой и антителозависимой клеточной цитотоксичностью.

Присутствие данного антигена было зафиксировано на небольшом количестве (<5%) гранулоцитов, но его не обнаружили на эритроцитах или тромбоцитах.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 мл концентрата содержится 30 мг алемтузумаба.

Вспомогательные компоненты: натрия эдетат, полисорбат 80, раствор физиологический, буферизированная фосфатом, который состоит из калия хлорида, калия фосфат, натрия хлорида, натрия фосфат безводный, воды для инъекций.

Продается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказан при:

  • повышенной чувствительности или анафилактических реакциях на мышиные белки;

  • наличии у пациента активных системных инфекций;

  • наличии у пациента ВИЧ-инфекции;

  • наличии у пациента активных вторичных злокачественных опухолей.

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат нужно вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой терапии.

Препарат вводится путем внутривенной инфузии в течение примерно 2 ч., независимо от дозы.

Пациентам следует проводить премедикацию перорально или стероидами, соответствующими антигистаминными и анальгетическими препаратами за 30-60 мин перед каждой инфузией при увеличении дозы и при наличии клинических показаний.

Во время всего курса лечения и после него всем пациентам следует рутинно назначать антибиотики и противовирусные препараты.

В течение первой недели лечения лекарство следует вводить в возрастающих дозах: 3 мг - в 1-й день, 10 мг - во 2-й день и 30 мг - в 3-й день при условии, что каждая доза хорошо переносится. После этого рекомендуемая доза составляет 30 мг в сутки, вводится три раза в неделю, через день, максимум до 12 недель.

Передозировка

Пациенты получали повторные разовые дозы препарата до 240 мг. Возможно, частота побочных негативных реакций 3 или 4 степени, таких как лихорадка, гипотензия и анемия, у этих пациентов может быть выше. До сих пор специфический антидот при передозировке данного лекарства неизвестен. Лечение заключается в прекращении его применения и в проведении поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

Может возникнуть аллергия в случае индивидуальной непереносимости. В частности, может наблюдаться:

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Препарат нельзя замораживать.