Это противоопухолевое средство. Проявляет циклоспецифичность, действуя преимущественно на клетки в фазе S синтеза ДНК, при некоторых условиях — G1/S.

Состав и форма выпуска

Активный компонент: гемцитабин.

Выпускается Гемцитабин "Эбеве" в форме порошка для приготовления раствора (200 мг/флакон, 50 мг/флакон или 1000 мг/флакон) для инфузии.

Показания

Гемцитабин "Эбеве" применяют:

- при раке легких (немелкоклеточном);

- при раке молочной железы;

- при раке мочевого пузыря;

- при раке желчевыводящих путей;

- при раке поджелудочной железы;

- при раке яичников.

Противопоказания

Гемцитабин "Эбеве" нельзя назначать:

- при аллергии на гемцитабин, вспомогательные компоненты;

- при беременности/лактации;

- детям.

С осторожностью:

- при дисфункции печени (метастатическом поражении печени, алкогольной болезни печени, гепатите) и/или почек;

- при угнетении кроветворения в костном мозге;

- при острых инфекционных заболеваниях грибковой/вирусной/бактериальной природы;

- при сердечно-сосудистой патологии;

- при одновременном проведении лучевой терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применяют.

Способ применения и дозы

Гемцитабин "Эбеве" применяют капельно (в течение 30 минут) внутривенно.

Применение допустимо только под контролем специалиста с опытом противораковой химиотерапии.

Стандартное дозирование при раке мочевого пузыря — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й, 15-й дни каждого 28-суточного цикла в сочетании с цисплатином. После этот 4-недельный цикл повторяют.

Стандартное дозирование при раке поджелудочной железы — 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение семи недель, после чего делают недельный перерыв.

Стандартное дозирование при монотерапии немелкоклеточного рака легких — 1000 мг/м2 один раз в неделю на протяжении трех недель, после чего делают недельный перерыв; при комбинированном лечении — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла.

Стандартное дозирование при раке молочной железы (в комбинации с паклитакселом) — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла. Перед первым введением необходимо проконтролировать абсолютное количество гранулоцитов (минимум — 1500 млн/л).

Стандартное дозирование при раке яичников (в комбинации с карбоплатином) — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 21-суточного цикла.

Стандартное дозирование при монотерапии рака желчевыводящих путей — 1000 мг/м2 один раз в неделю три недели подряд, после чего делают недельный перерыв. При комбинированном назначении (с цисплатином) — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-суточного цикла.

Передозировка

Симптомы: парестезии, миелосупрессия, выраженная кожная сыпь. Лечебные мероприятия: мониторинг числа форменных элементов крови, поддерживающая терапия. При значительном угнетении функционального состояния костного мозга проводится переливание компонентов крови. При повышении температуры у больных с нейтропенией назначают эмпирически (до получения результатов бакисследований, соответствующих диагностических тестов) антибиотики широкого диапазона действия.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: миелосупрессия (нейтропения IV степени — 6%, III степени — 19,3%), тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения, тромбоцитоз.

Неврологические расстройства: головная боль, сонливость, задняя обратимая энцефалопатия, бессонница.

Кардиоваскулярные расстройства: аритмия (преимущественно суправентрикулярная), недостаточность сердца, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, периферический васкулит, синдром чрезмерной проницаемости капилляров.

Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, повышение активности трансаминаз печени, ЩФ, рвота, диарея, стоматит, язвы слизистой рта, повышение концентрации билирубина, запор, гепатотоксичность тяжелой степени, повышение активности ГГТ, ишемический колит.

Дыхательные расстройства: интерстициальный пневмонит, одышка, кашель, отек легких, бронхоспазм, ринит, респираторный дистресс-синдром.

Дерматологические расстройства: кожная аллергическая сыпь, зуд, алопеция, повышенное потоотделение, десквамация, буллезные высыпания, образование пузырей, синдром Стивенса-Джонсона, изъязвления, шелушение кожи, синдром Лайелла.

Мочеполовые расстройства: гематурия, гемолитический уремический синдром, протеинурия, недостаточность почек.

Костно-мышечные расстройства: миалгия, дорсалгия.

Другие: гриппоподобный синдром (астения, головная боль, повышение температуры, озноб, анорексия, миалгия, кашель, ринит, недомогание), периферические отеки, астения, анорексия, реактивация лучевых ожогов.

Условия и сроки хранения

Хранить Гемцитабин "Эбеве" при 15 — 25°С не более трех лет.