Данное средство относится к противовирусным препаратам для системного применения. Первый компонент является пангенотипичным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B вируса гепатита С (HCV).

Данное вещество важно для репликации вируса. Упомянутое действующее вещество претерпевает внутриклеточный метаболизм с образованием фармакологически активного уридинаналогового трифосфата.

Это вещество оказывает терминирующий эффект в синтезе цепи РНК. При этом указанный активный метаболит не ингибирует полимеразу ДНК и РНК человека и митохондриальную полимеразу РНК.

Второй активный компонент является ингибитором HCV, чьей мишенью является белок HCV NS5A, играющий важную роль в репликации РНК и сборке вирионов HCV.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира.

Вспомогательные вещества: кополивидон; целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; магния стеарат пленочная оболочка: Opadry II Red 85F15797 (спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый.

Показания

Препарат назначают для лечения хронической инфекции вируса гепатита C (HCV) у взрослых.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Препарат противопоказано применять одновременно с лекарственными средствами, которые являются активными индукторами P-гликопротеина или цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), поскольку это может значительно снизить концентрации действующих веществ в плазме и привести к потере эффективности лекарственного средства.

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Способ применения и дозы

Лечение лекарственным средством должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с инфекцией HCV.

Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку, которую принимают перорально один раз в сутки с пищей или без нее.

Длительность лечения – 12 недель.

Возможность добавления рибавирина можно рассмотреть для пациентов, инфицированных генотипом 3, с компенсированным циррозом.

Рекомендуемая доза рибавирина для пациентов с инфекцией генотипа 3 с компенсированным циррозом (до или после трансплантации) составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для пациентов с массой тела ≥ 75 кг).

Передозировка

Случаи передозировки препаратом зафиксированы не были.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

В качестве побочных эффектов могут наблюдаться следующие нарушения:

  • головная боль;

  • утомляемость;

  • тошнота;

  • сердечная аритмия;

  • брадикардия тяжелой степени;

  • блокада сердца.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 4 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 25 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.