Указанный лекарственный препарат входит в группу антинеопластических и иммуномодулирующих средств.

Действующее вещество представляет собой моноклональные антитела иммуноглобулина человека IgGlλ. Эти антитела специфичны для протеина-стимулятора B-лимфоцитов (BLyS, которые также называются BAFF и TNFSF1ЗВ).

Препарат способен блокировать связывание растворимого BLyS, фактора выживания В-клеток, с их рецепторами В-клетках. Такой механизм действия приводит к торможению выживаемости В-клеток, включая аутореактивные В-клетки, и понижает дифференцировку В-клеток в иммуноглобулинпродуцирующих клетках плазмы.

При проведении исследований было доказано уменьшение повышенного уровня IgG и антител против двухцепочечной ДНК, значительное снижение циркулирующих В-клеток.

Состав и форма выпуска

Основные активные вещества: в 1 флаконе содержится 120 мг или 400 мг белимумаба; в 1 мл раствора содержится 80 мг белимумаба.

Вспомогательные компоненты: кислота лимонная моногидрат, натрия, дигидрат; сахароза; полисорбат 80.

Продается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий.

Показания

Препарат назначают для уменьшения активности заболевания у взрослых пациентов с положительной реакцией антител к системной красной волчанке, которые проходят стандартный курс терапии.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

В педиатрии препарат не применяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат не рекомендуется применять беременным женщинам – только по строгим показаниям, определяемым лечащим врачом.

Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.

Женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными контрацептивными средствами во время лечения препаратом и не менее 4 месяца после последнего курса лечения.

Способ применения и дозы

Перед инфузионным введением препарата может потребоваться проведение премедикации с применением антигистаминных препаратов с или без жаропонижающих средств.

Стандартным режимом дозирования препарата является 10 мг / кг массы тела в дни лечения 0, 14 и 28 с 4-недельным интервалом в дальнейшем. Постоянно следует отслеживать состояние пациента. Если нет улучшения контроля за заболеванием после лечения в течение 6 месяцев, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом.

Препарат вводят внутривенно в течение 1 ч.

Передозировка

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

При передозировке может наблюдаться усиление побочных реакций.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится, если используется в рекомендованных дозах.

Может возникнуть аллергия в случае индивидуальной непереносимости. В частности, может наблюдаться:

  • бактериальные инфекции, например, бронхиты, инфекции мочевыводящих путей;

  • вирусные гастроэнтериты, фарингиты, назофарингиты, вирусные инфекции верхних дыхательных путей;

  • лейкопения;

  • депрессия;

  • мигрень;

  • диарея, тошнота;

  • боль в конечностях.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 5 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения должна быть от 2 °С до 8 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.