Примите участие
в розыгрыше
1 кг кофе в зернах Участвовать
Приз
City Видео
ORTO lineORTO lineORTO lineORTO line

/Блоги - Новости медицины

Закон о лекарствах принят. Ульяна Супрун, вы остановите коррупцию?

72.4тЧитать материал на украинском

В Украине остро стоит проблема эффективности лекарственных средств. Не первый раз как в обществе, так и в экспертной среде, поднимаются вопросы о целесообразности регистрации отдельных лекарств. Несмотря на объективную бесполезность, их продолжают выпускать и продавать в аптеках по всей стране.

Около двух лет назад за подписью заместителя министра здравоохранения Александра Линчевского МОЗ опубликовало письмо, в котором отмечается, что целый ряд групп лекарственных средств не имеют лечебного действия против болезней, для которых эти лекарства были созданы и допущены Минздравом для применения в нашей стране.

В основном это письмо касалось лечения вирусных инфекций, гриппа и ОРВИ. И действительно, в Украине из недр Минздрава в оборот был випущен достаточно большой перечень лекарств для лечения этих инфекций. В основном это гомеопатические препараты и так называемые иммуномодуляторы (в Британском протоколе лечения гриппа присутствуют только две молекулы с конкретным и известным науке механизмом прямого противовирусного действия).

В Украине же гомеопатические лекарства есть и в инъекционных формах, а вся гомеопатия имеет конкретные показания для лечения определенных заболеваний с непонятным современной науке механизмом действия. В директивах ЕС четко сказано – для гомеопатии не приводятся показания к лечению заболеваний.

Стоит отметить что все медицинское сообщество стран с развитой медициной, опираясь на принципы доказательной медицины, заявляет – эффективность гомеопатических лекарств равна эффективности плацебо (пустышки). Такие заявления и научные обзоры публикуются в авторитетных в мире медицинских изданиях и на официальных сайтах государственных регуляторных агентств стран с развитой регуляцией фармсектора, где царит верховенство права. Об этом сообщается и на официальном сайте нашего МОЗ.

В свое время мы обращались к ведущим специалистам Украины по аллергологии, иммунологии, инфекционных болезней, вирусологии, клинической фармации и клинической фармакологии, которые предоставили нам свои профессиональные выводы о целесообразности и безопасности иммуномодуляторов, и они предостерегают о следующем:

  • вмешиваться в иммунитет, особенно ребенка, опасно;

  • индукторы интерферонов могут стимулировать не только интерфероногенез, но и то, что не нужно стимулировать в организме человека;

  • неспецифические иммуностимулирующие (иммуномодулирующие) средства могут простимулировать клетки, которые должны быть состоянии покоя – это может способствовать развитию лимфопролиферативных заболеваний и даже малигнизации (приобретение клетками нормальной или патологически измененной ткани организма (в том числе доброкачественной опухоли) свойств злокачественной опухоли);

  • при инфекционных заболеваниях иммуномодуляторы могут привести к хронизации инфекционных процессов, особенно у детей;

  • индукторы интерферона обладают иммунотоксическим действием, поэтому важным является изучение иммунотоксического действия при оценке безопасности этих препаратов;

  • такие препараты следует отпускать из аптек и применять только по назначению врача (по рецепту).

Известные научные исследования показывают, что крайне опасны схемы ежедневного применения мощных индукторов интерфероногенеза в течение 5 дней и более, поскольку иммунная система за это время переходит в состояние рефрактерности (гипореактивности). Иными словами – собственная иммунная система человека выключается, и организм становится практически беззащитным перед вирусами.

Известные научные исследования показывают, что крайне опасны схемы ежедневного применения мощных индукторов интерфероногенеза в течение 5 дней и более, поскольку иммунная система за это время переходит в состояние рефрактерности (гипореактивности). Иными словами – собственная иммунная система человека выключается, и организм становится практически беззащитным перед вирусами.

Стоит отметить, что исполняющая обязанности министра здравоохранения Украины Ульяна Супрун подчеркивает недоказанность эффективности гомеопатических лекарств на собственной странице. О том, как они не работают - можно посмотреть здесь.

Вызывает удивление не только у специалистов, но и у рядовых потребителей, когда Министерство здравоохранения Украины предостерегает о том, что многочисленный перечень лекарственных средств не рекомендуется при ОРВИ, а эффективность и безопасность этих групп лекарств не доказана.

При этом официальные инструкции на эти же препараты содержат показания (рекомендации) для лечения ряда вирусных инфекционных заболеваний, в т.ч. гриппа и ОРВИ. И все эти лекарства допущены к медицинскому применению, а их инструкции утверждены Минздравом, что позволяет производителям лекарственных средств включать эти показания в рекламу препаратов.

Исходя из вышеприведенного, любые рекомендации, указания или предостережения без пересмотра показаний к применению лекарственных средств, с точки зрения доказательной медицины, мало чего стоят на локальном уровне при лекарственных назначениях и рекомендациях. Все изложенное свидетельствует о коррупции в вопросах предоставления разрешения к широкому применению лекарств.

МОЗ Украины и и.о. министра Ульяна Супрун в своем обращении к гражданам и медицинскому сообществу с оговоркой об отсутствии эффективности лекарственных средств, зарегистрированных с показаниями для лечения гриппа и ОРВИ, также признали наличие тотальной коррупции в системе регистрации лекарственных средств в Украине и невозможности какого-либо контроля из-за закрытости информации о безопасности и эффективности лекарств.

Это подтверждается и отчетом о соответствии процедуры государственной регистрации лекарственных средств в Украине законодательству и стандартам ЕС (ЕБРР, 2017) и Техническим документом "Оценка коррупционных рисков в области здравоохранения: Украина", разработанного в рамках партнерства ради надлежащего управления СЕ / ЕС "Борьба с коррупцией и укрепление надлежащего управления/борьба с отмыванием денег", финансируемым Европейским Союзом и Советом Европы (минимум на 500 страницах). Наш Союз потребителей не раз подчеркивал, что коррупция в системе регистрации лекарственных средств в Украине – более опасное явление, чем в системе тендерных закупок.

Завышая цену лекарственного средства во время торгов, участники коррупционной схемы воруют народные деньги, а в случае допуска к широкому применению (регистрации) неэффективных лекарств, безопасность которых не доказана в ходе надлежащих исследований, участники этого процесса воруют здоровье, а иногда и жизни наших сограждан, а также способствуют выкачиванию значительных средств из семейных бюджетов на приобретение ненужных для лечебного процесса и неизученных препаратов. И как следствие – ликвидации последствий применения таких препаратов.

С целью преодоления коррупции в системе допуска лекарств к их применению и предоставление специалистам и профессиональной общественности доступа к независимой медицинской информации нашим Союзом потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения еще в января 2016 года был подготовлен законопроект (об открытии доступа к материалам доклинического изучение и клинических испытаний лекарств, который был зарегистрирован в Верховной Раде за №4074).

Любые материалы о лекарствах (кроме инструкции) засекречены соответствующими нормами законодательства не менее 10 последних лет. Цель ясна – быстро "впаривать" гражданам под видом хорошо изученных и качественных лекарственных средств некие "препараты" без вложения средств в дорогостоящие, сложные и довольно затяжные научные исследования. К сожалению, наш законопроект был кем-то отозван и внесен в Верховную Раду и таким образом доработан, что практически привело к нивелированию идеи открытия материалов, которые могут свидетельствовать о наличии или отсутствии доказательной базы эффективности и безопасности лекарств в Украине.

В доработанном законопроекте изменены слова: "материалы доклинического изучения и клинических испытаний" на слова: "результаты доклинического изучения и клинических испытаний". То есть теперь подлежат обнародованию не материал исследований, а лишь их результаты. О некоторых результатах описано чуть выше.

Понятно, что именно материалы могут дать ответ - изучалась ли должным образом эффективность и безопасность лекарственного средства при предоставлении разрешения Минздравом для широкого медицинского применения препарата для людей. Таким образом, появился риск, что под видом результатов могут быть открыты только какие-то положительные заключения экспертов, должностных лиц, что все необходимые процедуры выдержаны, но на каких реальных исследованиях они основываются, какие стандарты применены, какие реальные результаты этих исследований, достаточные ли материалы в делах и т.п., может остаться снова засекреченным.

Единственная правка народного депутата Ирины Сисоенко на II чтение могла сделать действительно действенный закон Украины без рисков нивелирования цели этого законотворчества, но, к сожалению, эта правка не была поддержана профильным комитетом Верховной Рады Украины. Кроме того два года после принятия законопроекта в первом чтении, он где-то выдерживался и не мог попасть в сессионный зал. Но Закон Украины №2519-VIII принят 4 сентября 2018. Теперь ответ за Министерством здравоохранения Украины – пшик, или реальная работа.

Какова будет форма отчета о доклинических исследованиях и отчета о клинических испытаниях, которую должен утвердить МОЗ? Будем мы иметь реальную доказательную базу или видимость бурной деятельности? К сожалению, со времени принятия закона Верховной Радой, не наблюдается стремления Минздрава преодолеть коррупцию в системе государственной регистрации лекарственных средств в Украине.

Закон №2519, цель которого - борьба с коррупцией, который так сложно принимался Верховной Радой, четко указывает на необходимость принять все нормативные акты, вытекающие из настоящего закона в течение 6 месяцев.

К этому времени Министерство здравоохранения не смогло выполнить положения этого закона. А именно – утвердить своим приказом Форму отчета о доклинических исследованиях и отчета о клинических испытаниях лекарственных средств для обеспечения свободного доступа к ним на своем официальном сайте. На сегодняшний день отсутствует даже проект этого приказа для обсуждения.

МОЗ только сейчас вынесло на обсуждение изменения в Порядок регистрации лекарств (проект постановления Кабинета Министров), предусмотрев в нем создание какого-то дополнительного порядка обнародования вышеупомянутых отчетов, который Законом не предусмотрен. Кроме того, в проект постановления правительства навключали на четырех страницах нормы, которые совершенно не касаются реализации Закона №2519.

Для реализации этого закона, постановление правительства должно содержать не более трех строк, копируемых из закона, которые даже обсуждать не надо! Как уже отмечалось, о форме отчетов речь вообще не идет (а нужно еще публичное обсуждение, согласование, регистрация в Минюсте). Пока же создается впечатление, что уже через Министерство здравоохранения Украины идут попытки заблокировать, на уровне подзаконных актов, свободный доступ к доказательной базе об эффективности и безопасности лекарств.

Ты еще не подписан на наш Telegram? Быстро жми!

Редакция сайта не несет ответственности за содержание блогов. Мнение редакции может отличаться от авторского.

6
Комментарии
14
2
Смешно
41
Интересно
17
Печально
5
Трэш
Чтобы проголосовать за комментарий или оставить свой комментарий на сайте, в свою учетную запись MyOboz или зарегистрируйтесь, если её ещё нет.
Зарегистрироваться
Показать комментарии
Новые
Старые
Лучшие
Худшие
Комментарии на сайте не модерированы
Камінська Любов
Камінська Любов
Міністру Супрун для виконання реформ ще потрібен "румин" з нагайкою,щоб через раз періщив всяких богомольців,тодурових...бо так саботувати,перекручувати все на місцях....Швидка допомога-безкоштовна а що творять:іди в нашу аптеку і купуй...тепер за інсуліном нада відмічати рецепт в 4-х установах:тут наші злодії в білих халатах теж зробили так, щоб дратувати людей!Дякуємо Супрун за її чесність і надхнення..а якщо хто не хоче прислухатись до її порад ...то виручайте мафіозні клани!Прислухайтесь до богатирьової:і гарна і розумна і до цих пір торгує "пустишками".
Показать комментарий полностью
Ignatova Natalia
Ignatova Natalia
Уважаемый Автор, Вы написали так много, достаточно правильно описав ситуацию. Но причем здесь МОЗ и Супрун? Моз НЕ регистрирует лекарства. И Вы, как никто другой, прекрасно это знаете. Зачем такое писать?............
Показать комментарий полностью
Мамчик Таня
Мамчик Таня
а ульянке это все на руку,она лечится американскими проверенными лекарствами,а нас кормит своими безумными статейками,издевается!!!
Показать комментарий полностью
Вегера Вячеслав
Вегера Вячеслав
Мамчик Таня - тупая курица..А может и петух.)))
Показать комментарий полностью

Блоги медицины

Banner