УкрРус

СМИ: реформирование рынка лекарств в Украине вызывает непонимание в ЕС

Европейские производители лекарств не будут регистрировать свою продукцию по процедуре упрощенной регистрации, которую внедрили в Украине, т.к. они не понимают принципов работы этого механизма.

Как пишет "Бизнес", такое мнение в ходе экспертной панельной дискуссии, которая состоялась в рамках мирового Форума-выставки в области фармацевтики — CPhI Worldwide 2016 в Барселоне высказал Эмиль Христов, ранее возглавлявший Агентство по лекарствам Болгарии.

"В Европе никто не понял, зачем Украина начала придумывать какой-то новый подход, когда в ЕС уже много лет действует соглашение nCADREAC, которое решает и вопросы доступа на национальные рынки зарегистрированных в ЕС лекарств, и взаимного признания регистрации медикаментов и обеспечения безопасности медицинских препаратов для пациентов", - сказал он.

По словам Э.Христова, присоединение Украины к Соглашению о сотрудничестве органов по регулированию в сфере лекарственных препаратов стран, находящихся в ассоциации с Евросоюзом — nCADREAC (New Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries), с одной стороны, позволило бы открыть свой рынок для прошедших централизованную процедуру регистрации в Евросоюзе лекарственных средств, что расширило бы номенклатуру представленных на рынке препаратов, а с другой — открыло бы рынки Европы для украинских лекарств, поскольку одним из главных принципов этого Соглашения является допуск на рынок лекарств в соответствии с единым для стран ЕС и стран, входящих в nCADREAC, досье на лекарственные препараты,. Соглашение nCADREAC для гармонизации своих регуляторных систем с европейской уже использовали такие страны, как Болгария, Чехия, Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Кипр и Турция, что обеспечивает этим странам возможность обмена информацией между регуляторными органами входящих в него стран и центральным европейским агентством по лекарствам — European Medicines Agency.

"Кроме того, принятые в Украине упрощенные нормы регистрации лекарственных средств недопустимы к принятию в одностороннем порядке без взаимодействия с органами тех стран, чья регистрация теперь признается по умолчанию", - отметил основатель компании Lisman Legal Life sciences B.V. (Нидерланды) доктор Джон Лисман, ранее консультировавший Всемирную организацию охраны здоровья (ВООЗ) и профильные контролирующие органы Нидерландов по законодательным и регуляторным вопросам.

"Информация в системах регистрации лекарств постоянно обновляется. Некоторые лекарства могут приостанавливаться в обороте или вообще запрещаться. Каким образом Украина собирается получать информацию о таких изменениях? Если в Украине пошли на такие необдуманные и непрофессиональные шаги, то, безусловно, следует делать это так, чтобы они сохраняли баланс интересов на внутреннем рынке, потребностью в лекарственной продукции и ее безопасностью. Иначе это негативно отражается на имидже Украины на внешних рынках", - подчеркнул Джон Лисман.

Наши блоги