УкрРус

Експерти не змогли пояснити, з яких країн надійдуть ліки в Україну в разі повного скасування процедури їх реєстрації

БФ "Пацієнти України" та АО "Арцінгер" під час прес-конференції в Українському домі не змогли надати достовірну інформацію, яким чином український фармринок буде убезпечений від напливу неякісних ліків, в разі прийняття відповідного закону не в редакції Кабміну, а в варіанті, який пропонують зазначені організації, передає УНН.

Зокрема, партнер АО "Арцінгер" Лана Сінічкіна зазначила, що в країнах з сильною юрисдикцією, які найкращим чином проводять перевірку реєстрованих препаратів, ліки точно не може бути небезпечним та неефективними.

Проте експерт так і не змогла прокоментувати той факт, що країни із сильною юрисдикцією не визнають реєстраційні сертифікати одна одної на ліки, а також спростувати інформацію про те, що у країнах ЄС, США, Канаді можуть бути зареєстровані лікарські засоби, які виготовлені, наприклад в Індії, але при цьому заборонені до продажу на внутрішніх європейських та американських ринках.

"Я не можу зараз це коментувати. Про це потрібно говорити по законодавству кожної з країн, в кожній країні воно окреме, є свої правила, свої винятки, тому говорити так в загальному - не можна", - сказала Сінічкіна.

При цьому, за її словами регуляторна система в Україні сьогодні слабка, а відповідно, з її точки зору, "перевіряти у нас препарати, які мають іноземну реєстрацію – це нонсенс".

Втім, Сінічкіна так і не змогла відповісти на запитання журналістів з приводу того, з яких саме країн все ж таки будуть йти ліки до України, адже, навіть якщо вони мають європейську реєстрацію, вироблені вони можуть бути, наприклад, в Індії чи Пакістані.

Натомість вона повідомила, що а ні вона, а ні БФ "Пацієнти України" не знають про можливості реєстрації в країнах з жорсткою регуляторною політикою ліків, вироблених в будь-якій країні світу для подальшого експорту в треті країни.

Як йшлося під час брифінгу, згідно даних офіційного сайту FDA - управління з нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США, дозволяє реєстрацію у США препаратів, що виготовлені у будь-якій країні світу, але на для продажу на внутрішньому ринку.

Нагадаємо, що спочатку до ВРУ було подано два законопроекти стосовно спрощення процедури реєстрації ліків з метою зниження їх вартості – урядовий та парламентський. Після консультацій та внесених пропозицій, Кабмін доопрацював свій законопроект та вніс 10 травня на розгляд до Верховної Ради оновлений законопроект №4484, який передбачає спрощення процедури реєстрації для оригінальних імпортних лікарських засобів і препаратів, які внесені до протоколів лікування країн з жорсткою регуляторною політикою, таких як США, Канада, Японія і країни ЄС.

Саме така редакція, на переконання низки експертів, має перешкоджати появі в Україні неякісних та небезпечних лікарських засобів, які можуть бути виготовлені наприклад в країнах Азії, проте матимуть реєстрацію країн ЄС чи США, і водночас заборонені там до використання.

Место:
Наши блоги